Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) с использованием митомицина С во время операции по лечению местно-распространенной колоректальной карциномы (HIPECT4)

27 сентября 2023 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) с использованием митомицина С во время хирургического лечения местно-распространенной колоректальной карциномы

Целью данного исследования является определение того, эффективна ли гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) с митомицином С, используемая во время операции по лечению местно-распространенной колоректальной карциномы, при лечении местно-распространенной колоректальной карциномы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, эффективна ли гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) с митомицином С, используемая во время операции по лечению местно-распространенной колоректальной карциномы, при лечении местно-распространенной колоректальной карциномы.

Ожидается, что гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) станет эффективным методом лечения с минимальными побочными эффектами, она уже дала явные преимущества с точки зрения общей выживаемости у пациентов с распространенным раком.

Это привлекательный вариант для медицинских работников, которые ежедневно сталкиваются с перитонеальными рецидивами после выполнения сложных операций, однако его применение затруднено из-за увеличения стоимости и ресурсов. Это приводит к необходимости проведения лечения в рамках клинических испытаний, и для получения значительной мощности эти клинические испытания будут многоцентровыми и будут проводиться в нескольких высокоспециализированных отделениях онкологической хирургии с большим опытом лечения колоректального рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Almería, Испания, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Badajoz, Испания, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Murcia, Испания, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Испания
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Испания, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí. Moisès Broggi
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Испания, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Испания, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Испания, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет;
  2. Аденокарцинома ободочной кишки, сигма и ободочно-сигма сустава, которые представляют cT4a/b в соответствии с Американским объединенным комитетом по раку: 7-е издание руководства по стадированию рака AJCC;
  3. Поражение лимфатических узлов: N0, допускается наличие N1/2 по 7-му изданию AJCC при условии их резектабельности;
  4. Степень метастазирования: M0;
  5. индекс Карновского >70 или работоспособность ≤2;
  6. Правильно заполненное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Наличие метастазов (М1), в случае метастазов в печень или брюшину на момент операции, пациент будет исключен из исследования и будет лечиться в соответствии с их новой стадией.
  2. Наличие критериев нерезектабельности;
  3. Срочное вмешательство из-за обструкции или перфорации, если есть удаление опухоли, предшествующие вмешательства будут приняты как направления без удаления первичной опухоли или дренирования коллекций до плановой операции.
  4. Внебрюшинный рак прямой кишки (во избежание неоадъювантных изменений);
  5. Сосуществование другого злокачественного неопластического заболевания (синхронные опухоли толстой кишки и верхних отделов прямой кишки допускаются при условии, что стадия равна или меньше стадии пролеченной опухоли).
  6. Серьезно измененная функция печени, почек и сердечно-сосудистой системы;
  7. Непереносимость лечения;
  8. Проведение химиотерапии перед исследованием (использование неоадъювантной терапии исключено);
  9. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проактивная циторедуктивная хирургия + HIPEC
Опухолевая циторедуктивная хирургия + апендиктомия + тотальная оментэктомия + круглая печеночная связка + овариэктомия (женщины в постменопаузе) плюс HIPEC (Митомицин С - 60 минут).
Лекарство: МИТОМИЦИН-С 30 мг
Проактивная циторедуктивная хирургия: опухолевая циторедуктивная хирургия + апендицитэктомия + тотальная оментэктомия + круглая печеночная связка + овариэктомия (женщины в постменопаузе) плюс HIPEC с митомицином С в течение 60 минут.
Активный компаратор: Проактивная циторедуктивная хирургия
Опухолевая циторедуктивная хирургия + апендицит + тотальная оментэктомия + круглая печеночная связка + овариэктомия (женщины в постменопаузе).
Процедура: Проактивная циторедуктивная хирургия
Проактивная циторедуктивная хирургия: опухолевая циторедуктивная хирургия + апендиктомия + тотальная оментэктомия + круглая печеночная связка + овариэктомия (женщины в постменопаузе)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местно-региональный контроль (LC)
Временное ограничение: 3 года
Время, прошедшее с клинического хирургического вмешательства до даты, когда у пациента не было клинических и радиологических локорегионарных рецидивов
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 мес и 36 мес после операции
Оцените эффект добавления HIPEC с митомицином С к циторедуктивной хирургии через 12 месяцев и 3-летнюю общую выживаемость (% ОВ).
12 мес и 36 мес после операции
Выживание без болезней
Временное ограничение: 12 мес и 36 мес после операции
Оцените эффект добавления HIPEC с митомицином C к циторедуктивной хирургии через 12 месяцев и 3-летнюю безрецидивную выживаемость (% DFS).
12 мес и 36 мес после операции
Оценка заболеваемости и смертности, связанных с лечением
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
Оценить безопасность (заболеваемость и смертность, связанные с лечением) добавления HIPEC с митомицином С к циторедуктивной хирургии при местно-распространенном колоректальном раке. Он будет измеряться уровнем заболеваемости неблагоприятными событиями и смертями.
36 месяцев после операции
Время работы техники HIPEC
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
Расчет среднего времени работы.
36 месяцев после операции
Метод HIPEC продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
Расчет средней продолжительности пребывания в стационаре.
36 месяцев после операции
Частота повторных госпитализаций по методике HIPEC
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
Расчет средней частоты повторных госпитализаций.
36 месяцев после операции
Методика HIPEC лапароскопический или лапаротомный доступ
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
С этим исходом будет рассчитана частота обоих хирургических методов и их влияние на локорегиональный контроль заболевания.
36 месяцев после операции
Открытый метод HIPEC против закрытого метода HIPEC
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
С этим исходом будет рассчитана частота обоих хирургических методов и их влияние на локорегиональный контроль заболевания.
36 месяцев после операции
Опросник качества жизни QLQ-C30
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции и через 36 месяцев после операции
При таком исходе будет рассчитано влияние на качество жизни пациентов с помощью опросника QLQ-C30.
Исходно, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции и через 36 месяцев после операции
Опросники качества жизни QLQ-CR29
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции и через 36 месяцев после операции
При таком исходе будет рассчитано влияние на качество жизни пациентов с использованием опросника QLQ-CR29.
Исходно, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции и через 36 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Следователи

  • Главный следователь: Álvaro Arjona Sánchez, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FCO-HIP-2015-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны данные отдельных участников.

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе отчетов о результатах в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)

Другие документы, которые будут доступны: протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия.

Данные будут доступны через 9 и до 36 месяцев после публикации статьи.

С кем? Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Для каких видов анализов? для метаанализа данных отдельных участников.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 9 и до 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Для получения данных необходимо отправить предложение по адресу uicec@imibic.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться