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국소 진행성 대장암 치료를 위한 수술 중 미토마이신 C를 이용한 온열 복강내 화학요법(HIPEC)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험 (HIPECT4)

2023년 9월 27일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

국소 진행성 대장암 치료를 위한 수술 중 미토마이신 C를 사용한 고열 복강내 화학요법(HIPEC)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 임상 시험

본 연구의 목적은 국소 진행성 대장암 치료를 위해 수술 시 사용하는 Mitomycin C를 이용한 HIPEC(Hyperthermic Intra-peritoneal Chemotherapy)가 국소 진행성 대장암 치료에 효과적인지 여부를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 국소 진행성 대장암 치료를 위해 수술 시 사용하는 Mitomycin C를 이용한 HIPEC(Hyperthermic Intra-peritoneal Chemotherapy)가 국소 진행성 대장암 치료에 효과적인지 여부를 알아보는 것이다.

HIPEC(Hyperthermic Intra-peritoneal Chemotherapy)는 최소한의 부작용으로 효과적인 치료법이 될 것으로 예상되며 이미 진행성 암 환자의 전반적인 생존 측면에서 분명한 이점을 제공했습니다.

이것은 복잡한 수술을 수행한 후 매일 복막 재발에 직면하는 의료 전문가에게 매력적인 옵션이지만 비용과 자원 증가로 인해 적용이 어렵습니다. 이로 인해 임상 시험 내에서 치료를 관리해야 할 필요성이 생기고 상당한 힘을 얻기 위해 이 임상 시험은 다기관이 될 것이며 대장암에 대한 광범위한 경험과 고도로 전문화된 여러 종양 수술 단위에서 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Almería, 스페인, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Badajoz, 스페인, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Murcia, 스페인, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, 스페인, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí. Moisès Broggi
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, 스페인, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, 스페인, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, 스페인, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 남녀 환자;
  2. The American Joint Committee on Cancer에 따라 cT4a/b를 나타내는 결장, 시그마 및 결장-시그마 관절의 선암종: AJCC 암 병기 매뉴얼 7판;
  3. 림프절 침범: N0, AJCC 7판에 따라 N1/2의 존재는 절제 가능할 수 있는 경우 허용됩니다.
  4. 전이 정도: M0;
  5. Karnofsky 지수 >70 또는 수행 상태 ≤2;
  6. 정보에 입각한 동의가 적절하게 완료되었습니다.

제외 기준:

  1. 전이의 존재(M1), 수술 당시 간 또는 복막 전이의 경우 환자는 시험에서 제외되고 새로운 단계에 따라 치료됩니다.
  2. 절제 불가능 기준의 존재;
  3. 폐색 또는 천공으로 인한 긴급 개입 종양 제거가 있는 경우 사전 개입은 원발성 종양 제거 또는 예정된 수술 전에 수집물 배액 없이 추천으로 허용됩니다.
  4. 복강외 직장암(신생물학에 대한 변경 방지);
  5. 다른 악성 종양 질환의 공존(결장 및 상부 직장의 동기 종양은 병기가 치료된 종양 이하인 경우 허용됨).
  6. 심하게 변경된 간, 신장 및 심혈관 기능;
  7. 치료에 대한 편협함;
  8. 시험 전 화학 요법의 투여(네오아듀반스의 사용은 폐기됨);
  9. 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선제적 종양감소 수술 + HIPEC
종양 세포 축소 수술 + 치근 절제술 + 전체 대망 절제술 + 원형 간 인대 + 난소 절제술(폐경 후 여성) + HIPEC(마이토마이신 C - 60분).
의약품: 미토마이신-C 30mg
능동적 세포감소 수술: 종양 세포감소 수술 + 치골절제술 + 전체 망막절제술 + 간장인대 + 난소절제술(폐경 후 여성) + 60분 동안 Mytomicin C를 사용한 HIPEC.
활성 비교기: 사전 세포 감소 수술
종양 세포 축소 수술 + 치골절제술 + 전체 대망절제술 + 원형간인대 + 난소절제술(폐경 후 여성).
절차: 사전 세포 감소 수술
능동적 세포감소 수술: 종양세포감소 수술 + 치골절제술 + 전망막절제술 + 원형간인대 + 난소절제술(폐경기 여성)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 제어(LC)
기간: 3 년
임상적 수술 개입부터 환자가 임상적 및 방사선학적 국소 재발이 없는 날짜까지 경과된 시간
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 수술 후 12개월 및 36개월
12개월 및 3년 전체 생존율(%OS)에서 세포 축소 수술에 미토마이신 C와 함께 HIPEC를 추가한 효과를 평가합니다.
수술 후 12개월 및 36개월
무질병 생존
기간: 수술 후 12개월 및 36개월
12개월 및 3년 무병 생존율(% DFS)에서 세포 감소 수술에 미토마이신 C와 함께 HIPEC를 추가한 효과를 평가합니다.
수술 후 12개월 및 36개월
치료와 관련된 이환율 및 사망률 평가
기간: 수술 후 36개월
국소적으로 진행된 결장직장암에서 세포감소 수술에 미토마이신 C와 함께 HIPEC를 추가하는 안전성(치료 관련 이환율 및 사망률)을 평가합니다. 부작용 및 사망 발생률로 측정됩니다.
수술 후 36개월
HIPEC 기술 작동 시간
기간: 수술 후 36개월
평균 작동 시간 계산.
수술 후 36개월
HIPEC 기술 입원 기간
기간: 수술 후 36개월
평균 입원 기간 계산.
수술 후 36개월
HIPEC 기술 재입학률
기간: 수술 후 36개월
평균 재입학률 계산.
수술 후 36개월
HIPEC 기술 복강경 대 개복술 접근법
기간: 수술 후 36개월
이 결과로 두 수술 기법의 빈도와 질병의 국소 제어에 어떤 영향을 미치는지 계산됩니다.
수술 후 36개월
HIPEC 기술 개방형 대 폐쇄형 HIPEC 기술
기간: 수술 후 36개월
이 결과로 두 수술 기법의 빈도와 질병의 국소 제어에 어떤 영향을 미치는지 계산됩니다.
수술 후 36개월
삶의 질 설문지 QLQ-C30
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월 및 수술 후 36개월
이 결과로 QLQ-C30 설문지를 사용하여 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 계산합니다.
기준선, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월 및 수술 후 36개월
삶의 질 설문지 QLQ-CR29
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월 및 수술 후 36개월
이 결과로 설문지 QLQ-CR29를 사용하여 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 계산합니다.
기준선, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월 및 수술 후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

수사관

  • 수석 연구원: Álvaro Arjona Sánchez, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FCO-HIP-2015-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

비식별화 후(텍스트, 표, 그림 및 부록) 이 문서의 결과 보고서의 기초가 되는 개별 참가자 데이터

사용 가능한 다른 문서: 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 정보에 입각한 동의서.

데이터는 기사 게시 후 9개월부터 36개월까지 사용할 수 있습니다.

누구 랑? 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.

어떤 유형의 분석을 위해? 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위해.

IPD 공유 기간

데이터는 기사 게시 후 9개월부터 36개월까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 얻으려면 제안서를 uicec@imibic.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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