Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med mitomycin C brugt under kirurgi til behandling af lokalt avanceret kolorektalt karcinom (HIPECT4)

27. september 2023 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Multicenter, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med mitomycin C brugt under kirurgi til behandling af lokalt avanceret kolorektalt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med Mitomycin C anvendt under kirurgi til behandling af lokalt fremskreden kolorektalt karcinom er effektiv i behandlingen af ​​lokalt fremskreden kolorektalt karcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med Mitomycin C anvendt under kirurgi til behandling af lokalt fremskreden kolorektalt karcinom er effektiv i behandlingen af ​​lokalt fremskreden kolorektalt karcinom.

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) forventes at være en effektiv behandling med minimale bivirkninger, den har allerede givet klare fordele med hensyn til den samlede overlevelse hos patienter med fremskreden cancer.

Dette er en attraktiv mulighed for de sundhedsprofessionelle, der dagligt står over for peritoneal recidiv efter at have udført komplekse operationer, men dets anvendelse er vanskelig på grund af omkostningerne og øgede ressourcer. Dette fører til nødvendigheden af ​​at administrere behandlingen inden for et klinisk forsøg, og for at opnå en betydelig styrke vil disse kliniske forsøg være multicenter, og de vil blive udført i flere onkologiske kirurgiske enheder, højt specialiserede og med stor erfaring i kolorektalt karcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí. Moisès Broggi
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 75 år;
  2. Adenocarcinom i colon, sigma og colon-sigma joint, som repræsenterer cT4a/b i overensstemmelse med The American Joint Committee on Cancer: 7. udgave af AJCC cancer staging manual;
  3. Lymfeknudepåvirkning: N0, tilstedeværelsen af ​​N1/2 i henhold til 7. udgave af AJCC er tilladt, forudsat at de kan resekteres;
  4. Metastatisk udstrækning: M0;
  5. Karnofsky-indeks >70 eller ydeevnestatus ≤2;
  6. Informeret samtykke korrekt udfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af metastaser (M1), i tilfælde af lever- eller peritoneale metastaser på operationstidspunktet, vil patienten blive udelukket fra forsøget og behandlet i henhold til deres nye stadie.
  2. Tilstedeværelse af uoprettelighedskriterier;
  3. Hasteindgreb på grund af obstruktion eller perforation, hvis der er tumorfjernelse, vil forudgående interventioner blive accepteret som henvisninger uden primær tumorfjernelse eller dræning af samlinger før planlagt operation.
  4. Ekstraperitoneal rektalcancer (undgå ændringer for neoadyuvance);
  5. Sameksistens af en anden malign neoplastisk sygdom (synkrone tumorer i tyktarmen og øvre rektum accepteres, så længe stadiet er lig med eller mindre end den behandlede tumor).
  6. Alvorligt ændret lever-, nyre- og kardiovaskulær funktion;
  7. Intolerance over for behandling;
  8. Administration af kemoterapi før forsøget (brug af neoadyuvance kasseres);
  9. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proaktiv cytoreduktiv kirurgi + HIPEC
Tumoral cytoreduktiv kirurgi + apendicektomi + total omentektomi + rundt leverbånd + oophorektomi (postmenopausiske kvinder) plus HIPEC (Mytomicin C - 60 minutter).
Medicin: MITOMYCIN-C 30 mg
Proaktiv cytoreduktiv kirurgi: Tumoral cytoreduktiv kirurgi + apendicektomi + total omentektomi + runde leverbånd + ooforektomi (postmenopausiske kvinder) plus HIPEC med Mytomicin C i 60 minutter.
Aktiv komparator: Proaktiv cytoreduktiv kirurgi
Tumoral cytoreduktiv kirurgi + apendicektomi + total omentektomi + runde leverbånd + ooforektomi (postmenopausiske kvinder).
Procedure: Proaktiv cytoreduktiv kirurgi
Proaktiv cytoreduktiv kirurgi: Tumoral cytoreduktiv kirurgi + apendicektomi + total omentektomi + runde leverbånd + ooforektomi (postmenopausiske kvinder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontrol (LC)
Tidsramme: 3 år
Tid, der er forløbet fra det kirurgiske indgreb, til den dato, hvor patienten er fri for klinisk og radiologisk lokoregionalt recidiv
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder efter operationen
Evaluer effekten af ​​tilføjelsen af ​​HIPEC med Mitomycin C til cytoreduktiv kirurgi om 12 måneder og 3 års samlet overlevelsesrate (%OS).
12 måneder og 36 måneder efter operationen
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder efter operationen
Evaluer effekten af ​​tilsætning af HIPEC med Mitomycin C til cytoreduktiv kirurgi i 12 måneder og 3 år sygdomsfri overlevelsesrate (% DFS).
12 måneder og 36 måneder efter operationen
Evaluering af sygelighed og dødelighed i forbindelse med behandlingen
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Evaluer sikkerheden (behandlingsrelateret morbiditet og dødelighed) ved tilsætning af HIPEC med Mitomycin C til cytoreduktiv kirurgi ved lokalt fremskreden tyk- og endetarmskræft. Det vil blive målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser og dødsfald.
36 måneder efter operationen
HIPEC teknik driftstid
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Beregning af gennemsnitlig driftstid.
36 måneder efter operationen
HIPEC-teknik længde af hospitalsophold
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Beregning af gennemsnitlig varighed af hospitalsophold.
36 måneder efter operationen
HIPEC teknik genindlæggelsesrate
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Beregning af gennemsnitlig genoptagelsesprocent.
36 måneder efter operationen
HIPEC teknik laparoskopisk vs laparotomi tilgang
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Med dette resultat vil det blive beregnet hyppigheden af ​​begge operationsteknikker, og om det har nogen indflydelse på den lokoregionale kontrol af sygdommen.
36 måneder efter operationen
HIPEC-teknik åben vs. lukket HIPEC-teknik
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Med dette resultat vil det blive beregnet hyppigheden af ​​begge operationsteknikker, og om det har nogen indflydelse på den lokoregionale kontrol af sygdommen.
36 måneder efter operationen
Spørgeskema om livskvalitet QLQ-C30
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen og 36 måneder efter operationen
Med dette resultat vil det blive beregnet effekten på patienternes livskvalitet ved hjælp af spørgeskema QLQ-C30.
Ved baseline, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen og 36 måneder efter operationen
Livskvalitetsspørgeskemaer QLQ-CR29
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen og 36 måneder efter operationen
Med dette resultat vil det blive beregnet effekten på patienternes livskvalitet ved hjælp af spørgeskema QLQ-CR29.
Ved baseline, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen og 36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Álvaro Arjona Sánchez, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Anslået)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCO-HIP-2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata vil være tilgængelige.

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultatrapporterne i denne artikel, efter deidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

De andre dokumenter, der vil være tilgængelige: undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, Informeret samtykkeformular.

Dataene vil være tilgængelige fra 9 måneder til 36 måneder efter artiklens udgivelse.

Med hvem? Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

Til hvilke typer analyser? til individuelle deltagerdata meta-analyse.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige fra 9 måneder til 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For at få dataene skal et forslag sendes til uicec@imibic.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med MITOMYCIN-C 30 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner