评估局部晚期结直肠癌手术期间使用丝裂霉素 C 的腹膜内高温化疗 (HIPEC) 的安全性和有效性的临床试验 (HIPECT4)
2023年9月27日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
评估局部晚期结直肠癌手术期间使用丝裂霉素 C 的腹膜内高温化疗 (HIPEC) 的安全性和有效性的多中心、随机临床试验
本研究的目的是确定在治疗局部晚期结直肠癌的手术中使用丝裂霉素 C 的腹膜内热灌注化疗 (HIPEC) 是否对治疗局部晚期结直肠癌有效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定在治疗局部晚期结直肠癌的手术中使用丝裂霉素 C 的腹膜内热灌注化疗 (HIPEC) 是否对治疗局部晚期结直肠癌有效。
腹腔内热疗化疗 (HIPEC) 有望成为一种副作用最小的有效治疗方法，它已经在晚期癌症患者的总体生存方面提供了明显的益处。
对于在执行复杂手术后每天面临腹膜复发的医疗保健专业人员来说，这是一个有吸引力的选择，但由于成本和资源增加，它的应用很困难。 这导致有必要在临床试验中进行治疗，并且为了获得显着的功效，该临床试验将是多中心的，并且将在几个高度专业化且在结直肠癌方面具有丰富经验的肿瘤外科单位中进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Almería、西班牙、04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Badajoz、西班牙、06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Ciudad Real、西班牙、13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Murcia、西班牙、30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía
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Málaga、西班牙
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Barcelona
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Sant Joan Despí、Barcelona、西班牙、08970
- Hospital de Sant Joan Despí. Moisès Broggi
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Castellón
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Castellón De La Plana、Castellón、西班牙、12002
- Hospital Provincial de Castellon
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙
- Hospital Universitario Son Espases
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Islas Canarias
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Las Palmas De Gran Canaria、Islas Canarias、西班牙、35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
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Santa Cruz De Tenerife、Islas Canarias、西班牙、38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Madrid
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Alcalá De Henares、Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间的男性和女性患者；
- 代表符合美国癌症联合委员会：AJCC 癌症分期手册第 7 版的 cT4a/b 的结肠、σ 和结肠-σ 关节腺癌；
- 淋巴结受累：N0，根据 AJCC 第 7 版允许存在 N1/2，前提是它们可以切除；
- 转移范围：M0；
- Karnofsky指数>70或性能状态≤2；
- 正确完成知情同意书。
排除标准：
- 存在转移（M1），如果在手术时发生肝脏或腹膜转移，则患者将被排除在试验之外并根据其新阶段进行治疗。
- 存在不可切除性标准；
- 如果有肿瘤切除，由于阻塞或穿孔而需要紧急干预，在预定手术前没有原发性肿瘤切除或收集物引流的情况下，先前的干预将被接受为转诊。
- 腹膜外直肠癌（避免新辅助治疗的改变）；
- 并存另一种恶性肿瘤（结肠和直肠上段同时发生的肿瘤，只要分期等于或小于治疗的肿瘤就可以接受）。
- 肝、肾和心血管功能严重改变；
- 对治疗不耐受；
- 试验前进行化疗（放弃使用新辅助药物）；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动细胞减灭术 + HIPEC
肿瘤细胞减灭术 + 阑尾切除术 + 全网膜切除术 + 肝圆韧带 + 卵巢切除术（绝经后妇女）加 HIPEC（Mytomicin C - 60 分钟）。
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主动细胞减灭术：肿瘤细胞减灭术+阑尾切除术+全网膜切除术+肝圆韧带+卵巢切除术（绝经后妇女）加 Mytomicin C HIPEC 60 分钟。
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有源比较器：主动细胞减灭术
肿瘤细胞减灭术+阑尾切除术+全网膜切除术+肝圆韧带+卵巢切除术（绝经后妇女）。
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主动减瘤术：肿瘤减瘤术+阑尾切除术+全网膜切除术+肝圆韧带+卵巢切除术（绝经后妇女）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部区域控制 (LC)
大体时间：3年
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从临床手术干预到患者无临床和放射学局部区域复发的时间
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：手术后12个月和36个月
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评估在 12 个月和 3 年总生存率 (%OS) 中将 HIPEC 与丝裂霉素 C 添加到细胞减灭手术中的效果。
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手术后12个月和36个月
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无病生存
大体时间：手术后12个月和36个月
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评估在 12 个月和 3 年无病生存率 (% DFS) 中加入 HIPEC 和丝裂霉素 C 对细胞减灭手术的影响。
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手术后12个月和36个月
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评估与治疗相关的发病率和死亡率
大体时间：手术后36个月
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评估将 HIPEC 与丝裂霉素 C 联合用于局部晚期结肠直肠癌细胞减灭术的安全性（治疗相关的发病率和死亡率）。
它将通过不良事件和死亡的发生率来衡量。
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手术后36个月
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HIPEC技术操作时间
大体时间：手术后36个月
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平均操作时间计算。
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手术后36个月
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HIPEC技术住院时间
大体时间：手术后36个月
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平均住院时间计算。
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手术后36个月
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HIPEC 技术再入院率
大体时间：手术后36个月
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平均再录取率计算。
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手术后36个月
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HIPEC 技术腹腔镜与开腹手术
大体时间：手术后36个月
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有了这个结果，将计算两种手术技术的频率，以及它是否对疾病的局部区域控制有任何影响。
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手术后36个月
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HIPEC 技术开放式与封闭式 HIPEC 技术
大体时间：手术后36个月
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有了这个结果，将计算两种手术技术的频率，以及它是否对疾病的局部区域控制有任何影响。
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手术后36个月
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生活质量问卷QLQ-C30
大体时间：基线、术后1个月、术后6个月、术后12个月、术后24个月和术后36个月
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有了这个结果，将使用问卷 QLQ-C30 计算对患者生活质量的影响。
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基线、术后1个月、术后6个月、术后12个月、术后24个月和术后36个月
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生活质量问卷 QLQ-CR29
大体时间：基线、术后1个月、术后6个月、术后12个月、术后24个月和术后36个月
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有了这个结果，将使用问卷 QLQ-CR29 计算对患者生活质量的影响。
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基线、术后1个月、术后6个月、术后12个月、术后24个月和术后36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Álvaro Arjona Sánchez, MD、Hospital Universitario Reina Sofia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月16日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月24日
首次发布 (估计的)
2015年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FCO-HIP-2015-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据将可用。
去标识化后作为本文结果报告基础的个体参与者数据（文本、表格、数字和附录）
将提供的其他文件：研究方案、统计分析计划、知情同意书。
数据将在文章发表后 9 个月至 36 个月内可用。
和谁一起？ 提供方法论上合理建议的研究人员。
用于什么类型的分析？ 用于个体参与者数据的荟萃分析。
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表后 9 个月至 36 个月内可用。
IPD 共享访问标准
要获取数据，必须将提案发送至 uicec@imibic.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
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