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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) mit Mitomycin C, die während einer Operation zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms verwendet wird (HIPECT4)

27. September 2023 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) mit Mitomycin C, die während der Operation zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms verwendet wird

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) mit Mitomycin C, die während einer Operation zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms angewendet wird, bei der Behandlung des lokal fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) mit Mitomycin C, die während einer Operation zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms angewendet wird, bei der Behandlung des lokal fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms wirksam ist.

Von der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) wird erwartet, dass sie eine wirksame Behandlung mit minimalen Nebenwirkungen ist, sie hat bereits deutliche Vorteile in Bezug auf das Gesamtüberleben bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs gebracht.

Dies ist eine attraktive Option für medizinisches Fachpersonal, das nach der Durchführung komplexer Operationen täglich mit Peritonealrezidiven konfrontiert ist, seine Anwendung ist jedoch aufgrund der steigenden Kosten und Ressourcen schwierig. Dies führt zu der Notwendigkeit, die Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie durchzuführen, und um eine signifikante Aussagekraft zu erhalten, werden diese klinischen Studien multizentrisch sein und in mehreren onkologischen chirurgischen Einheiten durchgeführt, die hochspezialisiert sind und über umfangreiche Erfahrung im Bereich des kolorektalen Karzinoms verfügen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí. Moisès Broggi
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellón
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. Adenokarzinom des Dickdarms, des Sigmas und des Dickdarm-Sigma-Gelenks, das cT4a/b gemäß The American Joint Committee on Cancer darstellt: die 7. Ausgabe des AJCC-Krebs-Staging-Handbuchs;
  3. Lymphknotenbefall: N0, das Vorhandensein von N1/2 gemäß der 7. Ausgabe des AJCC ist zulässig, sofern sie resezierbar sind;
  4. Metastasenausdehnung: M0;
  5. Karnofsky-Index >70 oder Performance-Status ≤2;
  6. Einverständniserklärung ordnungsgemäß ausgefüllt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Metastasen (M1), im Falle von Leber- oder Peritonealmetastasen zum Zeitpunkt der Operation wird der Patient von der Studie ausgeschlossen und gemäß seinem neuen Stadium behandelt.
  2. Vorhandensein von Inoperabilitätskriterien;
  3. Dringender Eingriff aufgrund einer Obstruktion oder Perforation. Wenn eine Tumorentfernung vorliegt, werden frühere Eingriffe als Überweisungen akzeptiert, ohne dass der Primärtumor entfernt oder Sammlungen vor der geplanten Operation entleert werden.
  4. Extraperitonealer Rektumkrebs (Vermeidung von Veränderungen für Neoadyuvance);
  5. Koexistenz einer anderen bösartigen Tumorerkrankung (synchrone Tumoren des Dickdarms und des oberen Rektums werden akzeptiert, solange das Stadium gleich oder kleiner als das des behandelten Tumors ist).
  6. Stark veränderte Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Funktion;
  7. Intoleranz gegenüber der Behandlung;
  8. Verabreichung einer Chemotherapie vor der Studie (die Anwendung von Neoadyuvance wird verworfen);
  9. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proaktive zytoreduktive Chirurgie + HIPEC
Zytoreduktive Tumorchirurgie + Appendizektomie + totale Omentektomie + rundes Leberband + Oophorektomie (postmenopausische Frauen) plus HIPEC (Mytomicin C – 60 Minuten).
Arzneimittel: MITOMYCIN-C 30 mg
Proaktive zytoreduktive Chirurgie: Tumorale zytoreduktive Chirurgie + Appendizektomie + totale Omentektomie + rundes Leberband + Oophorektomie (postmenopausische Frauen) plus HIPEC mit Mytomicin C für 60 Minuten.
Aktiver Komparator: Proaktive zytoreduktive Chirurgie
Zytoreduktive Tumoroperation + Appendizektomie + totale Omentektomie + rundes Leberband + Oophorektomie (postmenopausische Frauen).
Verfahren: Proaktive zytoreduktive Chirurgie
Proaktive zytoreduktive Chirurgie: Tumorale zytoreduktive Chirurgie + Apendizektomie + totale Omentektomie + rundes Leberband + Oophorektomie (postmenopausische Frauen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionale Kontrolle (LC)
Zeitfenster: 3 Jahre
Verstrichene Zeit vom klinischen chirurgischen Eingriff bis zu dem Datum, an dem der Patient frei von klinischen und radiologischen lokoregionären Rezidiven ist
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Wirkung der Zugabe von HIPEC mit Mitomycin C zur zytoreduktiven Chirurgie in 12 Monaten und 3 Jahren Gesamtüberlebensrate (% OS).
12 Monate und 36 Monate nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Wirkung der Zugabe von HIPEC mit Mitomycin C zur zytoreduktiven Chirurgie in 12 Monaten und 3 Jahren krankheitsfreie Überlebensrate (% DFS).
12 Monate und 36 Monate nach der Operation
Bewertung der mit der Behandlung verbundenen Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Sicherheit (behandlungsbedingte Morbidität und Mortalität) der Zugabe von HIPEC mit Mitomycin C zur zytoreduktiven Chirurgie bei lokal fortgeschrittenem Darmkrebs. Sie wird anhand der Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse und Todesfälle gemessen.
36 Monate nach der Operation
Betriebszeit der HIPEC-Technik
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Berechnung der durchschnittlichen Betriebszeit.
36 Monate nach der Operation
HIPEC-Technik Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Berechnung der durchschnittlichen Krankenhausaufenthaltsdauer.
36 Monate nach der Operation
Wiederaufnahmerate der HIPEC-Technik
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Berechnung der durchschnittlichen Wiederaufnahmequote.
36 Monate nach der Operation
HIPEC-Technik laparoskopischer vs. Laparotomie-Ansatz
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Mit diesem Ergebnis wird die Häufigkeit beider Operationstechniken berechnet und ob sie einen Einfluss auf die lokoregionäre Kontrolle der Krankheit haben.
36 Monate nach der Operation
HIPEC-Technik offene vs. geschlossene HIPEC-Technik
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Mit diesem Ergebnis wird die Häufigkeit beider Operationstechniken berechnet und ob sie einen Einfluss auf die lokoregionäre Kontrolle der Krankheit haben.
36 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Lebensqualität QLQ-C30
Zeitfenster: Zu Beginn, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation und 36 Monate nach der Operation
Mit diesem Ergebnis wird die Auswirkung auf die Lebensqualität der Patienten unter Verwendung des Fragebogens QLQ-C30 berechnet.
Zu Beginn, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation und 36 Monate nach der Operation
Fragebögen zur Lebensqualität QLQ-CR29
Zeitfenster: Zu Beginn, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation und 36 Monate nach der Operation
Mit diesem Ergebnis wird die Auswirkung auf die Lebensqualität der Patienten unter Verwendung des Fragebogens QLQ-CR29 berechnet.
Zu Beginn, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation und 36 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Álvaro Arjona Sánchez, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCO-HIP-2015-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten stehen zur Verfügung.

Individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnisberichten in diesem Artikel zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

Die anderen Dokumente, die verfügbar sein werden: Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung.

Die Daten sind ab 9 Monate und bis 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar.

Mit denen? Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Für welche Arten von Analysen? für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 9 Monate und bis 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um die Daten zu erhalten, muss ein Vorschlag an uicec@imibic.org gesendet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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