Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) con mitomicina C utilizada durante la cirugía para el tratamiento del carcinoma colorrectal localmente avanzado (HIPECT4)
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) con mitomicina C utilizada durante la cirugía para el tratamiento del carcinoma colorrectal localmente avanzado
El propósito de este estudio es determinar si la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) con mitomicina C utilizada durante la cirugía para el tratamiento del carcinoma colorrectal localmente avanzado es eficaz en el tratamiento del carcinoma colorrectal localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) con mitomicina C utilizada durante la cirugía para el tratamiento del carcinoma colorrectal localmente avanzado es eficaz en el tratamiento del carcinoma colorrectal localmente avanzado.
Se espera que la Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) sea un tratamiento eficaz con efectos secundarios mínimos, ya que ha proporcionado claros beneficios en términos de supervivencia global en pacientes con cáncer avanzado.
Esta es una opción atractiva para los profesionales de la salud que se enfrentan diariamente a la recurrencia peritoneal después de realizar cirugías complejas, sin embargo su aplicación es difícil debido al aumento de costos y recursos. Esto lleva a la necesidad de administrar el tratamiento dentro de un ensayo clínico y para obtener una potencia significativa este ensayo clínico será multicéntrico y se realizará en varias Unidades de Cirugía Oncológica altamente especializadas y con amplia experiencia en carcinoma colorrectal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almería, España, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Badajoz, España, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Ciudad Real, España, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Murcia, España, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía
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Málaga, España
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, España, 08970
- Hospital de Sant Joan Despí. Moisès Broggi
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, España, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, España
- Hospital Universitario Son Espases
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Islas Canarias
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Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, España, 35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
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Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, España, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, España
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 75 años;
- Adenocarcinoma de colon, sigma y articulación colon-sigma que representan cT4a/b de acuerdo con el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer: la 7.ª edición del manual de estadificación del cáncer del AJCC;
- Compromiso ganglionar: N0, se permite la presencia de N1/2 según la 7ª edición de la AJCC, siempre que puedan ser resecables;
- Extensión metastásica: M0;
- índice de Karnofsky >70 o estado funcional ≤2;
- Consentimiento informado debidamente cumplimentado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis (M1), en caso de metástasis hepáticas o peritoneales en el momento de la cirugía, el paciente será excluido del ensayo y tratado según su nuevo estadio.
- Presencia de criterios de irresecabilidad;
- Intervención urgente por obstrucción o perforación si hay extirpación de tumor, se aceptarán como derivaciones intervenciones previas sin extirpación de tumor primario o drenaje de colecciones previo a la cirugía programada.
- cáncer de recto extraperitoneal (evitando alteraciones por neoadyuvancia);
- Coexistencia de otra enfermedad neoplásica maligna (se aceptan tumores sincrónicos de colon y recto superior siempre que el estadio sea igual o inferior al del tumor tratado).
- Función hepática, renal y cardiovascular severamente alterada;
- intolerancia al tratamiento;
- Administración de quimioterapia antes del ensayo (se descarta el uso de neoadyuvancia);
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía citorreductora proactiva + HIPEC
Cirugía citorreductora tumoral + apendicectomía + omentectomía total + ligamento hepático redondo + ooforectomía (mujeres posmenopáusicas) más HIPEC (Mitomicina C - 60 minutos).
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Cirugía citorreductora proactiva: Cirugía citorreductora tumoral + apendicectomía + omentectomía total + ligamento hepático redondo + ooforectomía (mujeres posmenopáusicas) más HIPEC con Mitomicina C durante 60 minutos.
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Comparador activo: Cirugía citorreductora proactiva
Cirugía citorreductora tumoral + apendicectomía + omentectomía total + ligamento hepático redondo + ooforectomía (mujeres posmenopáusicas).
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Cirugía citorreductora proactiva: Cirugía citorreductora tumoral + apendicectomía + omentectomía total + ligamento hepático redondo + ooforectomía (mujeres posmenopáusicas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control Locorregional (LC)
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo transcurrido desde la clínica de la intervención quirúrgica hasta la fecha en que el paciente se encuentra libre de recidiva locorregional clínica y radiológica
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses y 36 meses después de la cirugía
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Evaluar el efecto de la adición de HIPEC con Mitomicina C a la cirugía citorreductora en la tasa de supervivencia global (%SG) a 12 meses y 3 años.
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12 meses y 36 meses después de la cirugía
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses y 36 meses después de la cirugía
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Evaluar el efecto de la adición de HIPEC con Mitomicina C a la cirugía citorreductora en la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 12 meses y 3 años (% SLE).
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12 meses y 36 meses después de la cirugía
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Evaluación de la morbimortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
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Evaluar la seguridad (morbilidad y mortalidad relacionadas con el tratamiento) de la adición de HIPEC con mitomicina C a la cirugía citorreductora en el cáncer colorrectal localmente avanzado.
Se medirá por la tasa de incidencia de eventos adversos y muertes.
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36 meses después de la cirugía
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Tiempo de operación de la técnica HIPEC
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
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Cálculo del tiempo medio de funcionamiento.
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36 meses después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria técnica HIPEC
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
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Cálculo de la duración media de la estancia hospitalaria.
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36 meses después de la cirugía
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Tasa de reingreso técnica HIPEC
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
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Cálculo de la tasa media de reingresos.
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36 meses después de la cirugía
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Técnica HIPEC abordaje laparoscópico vs laparotomía
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
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Con este resultado se calculará la frecuencia de ambas técnicas quirúrgicas y si tiene alguna repercusión en el control locorregional de la enfermedad.
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36 meses después de la cirugía
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Técnica HIPEC abierta vs técnica HIPEC cerrada
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
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Con este resultado se calculará la frecuencia de ambas técnicas quirúrgicas y si tiene alguna repercusión en el control locorregional de la enfermedad.
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36 meses después de la cirugía
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Cuestionario de calidad de vida QLQ-C30
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía y 36 meses después de la cirugía
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Con este desenlace se calculará el efecto sobre la calidad de vida de los pacientes mediante el cuestionario QLQ-C30.
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Al inicio, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía y 36 meses después de la cirugía
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Cuestionarios de calidad de vida QLQ-CR29
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía y 36 meses después de la cirugía
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Con este desenlace se calculará el efecto sobre la calidad de vida de los pacientes mediante el cuestionario QLQ-CR29.
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Al inicio, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía y 36 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Álvaro Arjona Sánchez, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- FCO-HIP-2015-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes estarán disponibles.
Datos individuales de los participantes que subyacen en los informes de resultados de este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y anexos)
Los demás documentos que estarán disponibles: protocolo de estudio, Plan de Análisis Estadístico, Formulario de Consentimiento Informado.
Los datos estarán disponibles a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.
¿Con quién? Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
¿Para qué tipo de análisis? para el metanálisis de datos de participantes individuales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener los datos se debe enviar una propuesta a uicec@imibic.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .