Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi mitomysiini C:llä, jota käytetään leikkauksen aikana paikallisesti edenneen paksusuolensyövän hoitoon (HIPECT4)

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi mitomysiini C:llä, jota käytetään leikkauksen aikana paikallisesti edenneen paksusuolensyövän hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) mitomysiini C:llä, jota käytetään leikkauksen aikana paikallisesti edenneen kolorektaalisyövän hoitoon, tehokasta paikallisesti edenneen paksusuolensyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) mitomysiini C:llä, jota käytetään leikkauksen aikana paikallisesti edenneen kolorektaalisyövän hoitoon, tehokasta paikallisesti edenneen paksusuolensyövän hoidossa.

Hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) odotetaan olevan tehokas hoito minimaalisilla sivuvaikutuksilla, ja se on jo tarjonnut selviä etuja yleiseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.

Tämä on houkutteleva vaihtoehto terveydenhuollon ammattilaisille, jotka kohtaavat päivittäin vatsakalvon uusiutumista monimutkaisten leikkausten jälkeen, mutta sen soveltaminen on vaikeaa kustannusten ja resurssien lisääntymisen vuoksi. Tämä johtaa siihen, että hoito on annettava kliinisten kokeiden puitteissa ja merkittävän tehon saamiseksi nämä kliiniset tutkimukset ovat monikeskeisiä ja niitä suoritetaan useissa onkologisen kirurgian yksiköissä, jotka ovat pitkälle erikoistuneet ja joilla on laaja kokemus paksusuolen ja peräsuolen karsinoomasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Almería, Espanja, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Badajoz, Espanja, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Ciudad Real, Espanja, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Murcia, Espanja, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí. Moisès Broggi
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Espanja, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Espanja, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Espanja, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat mies- ja naispotilaat;
  2. Paksusuolen, sigma- ja paksusuolen-sigma-nivelen adenokarsinooma, jotka edustavat cT4a/b:tä American Joint Committee on Cancerin mukaisesti: AJCC:n syövän vaiheistuskäsikirjan 7. painos;
  3. Imusolmukkeiden esiintyminen: N0, N1/2:n esiintyminen AJCC:n 7. painoksen mukaan on sallittua edellyttäen, että ne ovat resekoitavissa;
  4. Metastaattinen laajuus: M0;
  5. Karnofsky-indeksi >70 tai suorituskykytila ​​≤2;
  6. Tietoinen suostumus täytetty oikein.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Etastaasien (M1) esiintyminen, jos maksa- tai vatsakalvon etäpesäkkeitä on leikkauksen aikana, potilas suljetaan pois tutkimuksesta ja hänet hoidetaan uuden vaiheen mukaan.
  2. Leikkauskriteerien olemassaolo;
  3. Kiireellinen toimenpide tukkeuman tai perforaation vuoksi, jos kasvain on poistettu, aikaisemmat interventiot hyväksytään lähetteinä ilman primaarisen kasvaimen poistoa tai kokoelman tyhjennystä ennen suunniteltua leikkausta.
  4. Ekstraperitoneaalinen peräsuolen syöpä (muutosten välttäminen neoadyuvanssin vuoksi);
  5. Toisen pahanlaatuisen kasvainsairauden rinnakkaiselo (paksusuolen ja peräsuolen ylemmän peräsuolen synkroniset kasvaimet hyväksytään, kunhan vaihe on yhtä suuri tai pienempi kuin hoidettu kasvain).
  6. Vakavasti muuttunut maksan, munuaisten ja sydän- ja verisuonitoiminta;
  7. Hoidon suvaitsemattomuus;
  8. Kemoterapian antaminen ennen koetta (neoadyuvancen käyttö hylätään);
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennakoiva sytoreduktiivinen leikkaus + HIPEC
Kasvaimen sytoreduktiivinen leikkaus + apendikektomia + täydellinen omentektomia + pyöreä maksan nivelside + munanpoisto (postmenopausisilla naisilla) plus HIPEC (mytomisiini C - 60 minuuttia).
Lääke: MITOMYCIN-C 30 mg
Ennakoiva sytoreduktiivinen leikkaus: Kasvaimen sytoreduktiivinen leikkaus + apendikektomia + täydellinen omentektomia + pyöreä maksan nivelside + munanpoisto (postmenopausaalisilla naisilla) sekä HIPEC mytomysiini C:llä 60 minuutin ajan.
Active Comparator: Ennakoiva sytoreduktiivinen leikkaus
Kasvaimen sytoreduktiivinen leikkaus + apendikektomia + täydellinen omentektomia + pyöreä maksan nivelside + munanpoisto (postmenopausisilla naisilla).
Menettely: Ennakoiva sytoreduktiivinen leikkaus
Ennakoiva sytoreduktiivinen leikkaus: Kasvaimen sytoreduktiivinen leikkaus + apendiektomia + täydellinen omentektomia + pyöreä maksan nivelside + munanpoisto (postmenopausisilla naisilla)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen alueohjaus (LC)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika, joka on kulunut kliinisestä kirurgisesta toimenpiteestä siihen päivään, jolloin potilaalla ei ole kliinisiä ja radiologisia lokoregionaalisia uusiutumista
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi HIPEC:n ja mitomysiini C:n lisäämisen vaikutus sytoreduktiiviseen leikkaukseen 12 kuukauden ja 3 vuoden kokonaiseloonjäämisasteella (%OS).
12 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi HIPEC:n ja mitomysiini C:n lisäämisen vaikutus sytoreduktiiviseen leikkaukseen 12 kuukauden ja 3 vuoden taudista vapaassa eloonjäämisluvussa (% DFS).
12 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hoitoon liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi turvallisuus (hoitoon liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus) lisättäessä HIPEC mitomysiini C:tä sytoreduktiiviseen leikkaukseen paikallisesti edenneessä paksusuolen ja peräsuolen syövässä. Se mitataan haittatapahtumien ja kuolemantapausten ilmaantuvuuden perusteella.
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
HIPEC-tekniikan käyttöaika
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräisen käyttöajan laskenta.
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
HIPEC-tekniikka sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräisen sairaalahoidon keston laskeminen.
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
HIPEC-tekniikan uudelleenpääsyprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräisen uudelleenpääsyn laskelma.
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
HIPEC-tekniikka laparoskooppinen vs laparotomia lähestymistapa
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämän tuloksen perusteella lasketaan molempien leikkaustekniikoiden esiintymistiheys ja onko sillä vaikutusta taudin paikalliseen hallintaan.
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
HIPEC-tekniikka avoin vs. suljettu HIPEC-tekniikka
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämän tuloksen perusteella lasketaan molempien leikkaustekniikoiden esiintymistiheys ja onko sillä vaikutusta taudin paikalliseen hallintaan.
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatukysely QLQ-C30
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tällä tuloksella lasketaan vaikutus potilaiden elämänlaatuun QLQ-C30-kyselylomakkeella.
Lähtötilanteessa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatukyselyt QLQ-CR29
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämän tuloksen perusteella lasketaan vaikutus potilaiden elämänlaatuun QLQ-CR29-kyselylomakkeella.
Lähtötilanteessa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Tutkijat

  • Päätutkija: Álvaro Arjona Sánchez, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FCO-HIP-2015-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla.

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tulosten taustalla, raportoidaan tässä artikkelissa identifioinnin jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)

Muut saatavilla olevat asiakirjat: tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake.

Tiedot ovat saatavilla 9 kuukauden alusta ja 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.

Kenen kanssa? Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

Millaisia ​​analyyseja varten? yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiin.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 9 kuukauden alusta ja 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen saamiseksi on lähetettävä ehdotus osoitteeseen uicec@imibic.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa