Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) s mitomycinem C používané během chirurgického zákroku k léčbě lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu (HIPECT4)

27. září 2023 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Multicentrická, randomizovaná klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) s mitomycinem C používané během operace k léčbě lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu

Účelem této studie je zjistit, zda je hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) s mitomycinem C použitá během operace k léčbě lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu účinná při léčbě lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda je hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) s mitomycinem C použitá během operace k léčbě lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu účinná při léčbě lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu.

Očekává se, že hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) bude účinnou léčbou s minimálními vedlejšími účinky, již poskytla jasné výhody z hlediska celkového přežití u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.

Jedná se o atraktivní možnost pro zdravotníky, kteří se denně potýkají s peritoneální recidivou po provedení složitých operací, avšak její aplikace je obtížná kvůli nákladům a nárůstu zdrojů. To vede k nutnosti podávat léčbu v rámci klinických studií a pro získání významné síly bude tato klinická studie multicentrická a bude prováděna na několika pracovištích onkologické chirurgie vysoce specializovaných a s bohatými zkušenostmi v oblasti kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí. Moisès Broggi
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Španělsko, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Španělsko, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Španělsko, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let;
  2. Adenokarcinom tlustého střeva, sigma a kloub sigma tlustého střeva, které představují cT4a/b v souladu s The American Joint Committee on Cancer: 7. vydání manuálu AJCC pro stanovení stadia rakoviny;
  3. Postižení lymfatických uzlin: N0, přítomnost N1/2 podle 7. vydání AJCC je povolena za předpokladu, že mohou být resekovatelné;
  4. Metastatický rozsah: M0;
  5. Karnofského index >70 nebo výkonnostní stav ≤2;
  6. Informovaný souhlas řádně vyplněný.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost metastáz (M1), v případě jaterních nebo peritoneálních metastáz v době operace bude pacient ze studie vyřazen a léčen podle svého nového stadia.
  2. Přítomnost kritérií neresekovatelnosti;
  3. Naléhavý zásah z důvodu obstrukce nebo perforace, pokud dojde k odstranění nádoru, budou předchozí zákroky akceptovány jako doporučení bez primárního odstranění nádoru nebo drenáže sbírek před plánovanou operací.
  4. Extraperitoneální karcinom rekta (vyhýbání se změnám kvůli neoadyuvanci);
  5. Koexistence jiného maligního nádorového onemocnění (synchronní nádory tlustého střeva a horní části rekta jsou akceptovány, pokud je stadium stejné nebo menší než léčený nádor).
  6. Závažně změněná funkce jater, ledvin a kardiovaskulárního systému;
  7. Nesnášenlivost léčby;
  8. Podávání chemoterapie před zkouškou (použití neoadyuvance je vyřazeno);
  9. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proaktivní cytoredukční operace + HIPEC
Tumorální cytoredukční operace + apendicektomie + totální omentektomie + kulatý jaterní vaz + ooforektomie (postmenopauzální ženy) plus HIPEC (Mytomicin C - 60 minut).
Lék: MITOMYCIN-C 30 mg
Proaktivní cytoredukční operace: Cytoredukční operace tumoru + apendicektomie + totální omentektomie + kulatý jaterní vaz + ooforektomie (u žen po menopauze) plus HIPEC s mytomicinem C po dobu 60 minut.
Aktivní komparátor: Proaktivní cytoredukční chirurgie
Tumorální cytoredukční operace + apendicektomie + totální omentektomie + kulatý jaterní vaz + ooforektomie (postmenopauzální ženy).
Postup: Proaktivní cytoredukční chirurgie
Proaktivní cytoredukční chirurgie: Tumorální cytoredukční operace + apendicektomie + totální omentektomie + kulatý jaterní vaz + ooforektomie (postmenopauzální ženy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální kontrola (LC)
Časové okno: 3 roky
Čas uplynulý od klinického chirurgického zákroku do data, kdy je pacient bez klinické a radiologické lokoregionální recidivy
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců po operaci
Zhodnoťte účinek přidání HIPEC s mitomycinem C k cytoredukční operaci za 12 měsíců a 3 roky celkového přežití (% OS).
12 měsíců a 36 měsíců po operaci
Přežití bez nemocí
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců po operaci
Vyhodnoťte účinek přidání HIPEC s mitomycinem C k cytoredukční operaci za 12 měsíců a 3 roky přežití bez onemocnění (% DFS).
12 měsíců a 36 měsíců po operaci
Hodnocení morbidity a mortality související s léčbou
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Vyhodnoťte bezpečnost (morbiditu a mortalitu související s léčbou) přidání HIPEC s mitomycinem C k cytoredukční operaci u lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu. Bude měřena četností výskytu nežádoucích příhod a úmrtí.
36 měsíců po operaci
Provozní doba techniky HIPEC
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Výpočet průměrné doby provozu.
36 měsíců po operaci
HIPEC technika délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Výpočet průměrné délky hospitalizace.
36 měsíců po operaci
Míra opětovného přijetí techniky HIPEC
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Výpočet průměrné sazby za opětovné přijetí.
36 měsíců po operaci
Technika HIPEC laparoskopický vs laparotomický přístup
Časové okno: 36 měsíců po operaci
S tímto výsledkem bude vypočtena frekvence obou chirurgických technik a zda to má nějaký vliv na lokoregionální kontrolu onemocnění.
36 měsíců po operaci
Technika HIPEC otevřená vs. uzavřená technika HIPEC
Časové okno: 36 měsíců po operaci
S tímto výsledkem bude vypočtena frekvence obou chirurgických technik a zda to má nějaký vliv na lokoregionální kontrolu onemocnění.
36 měsíců po operaci
Dotazník kvality života QLQ-C30
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci a 36 měsíců po operaci
S tímto výsledkem bude vypočítán vliv na kvalitu života pacientů pomocí dotazníku QLQ-C30.
Na začátku, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci a 36 měsíců po operaci
Dotazníky kvality života QLQ-CR29
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci a 36 měsíců po operaci
S tímto výsledkem bude vypočítán vliv na kvalitu života pacientů pomocí dotazníku QLQ-CR29.
Na začátku, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci a 36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Álvaro Arjona Sánchez, MD, Hospital Universitario Reina Sofía

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FCO-HIP-2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici.

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem zpráv o výsledcích v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Další dokumenty, které budou k dispozici: protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu.

Data budou k dispozici od 9 měsíců do 36 měsíců po zveřejnění článku.

S kým? Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Pro jaké typy analýz? pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 9 měsíců do 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro získání dat je třeba zaslat návrh na uicec@imibic.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MITOMYCIN-C 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit