Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC) con mitomicina C utilizzata durante l'intervento chirurgico per il trattamento del carcinoma colorettale localmente avanzato (HIPECT4)

27 settembre 2023 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Studio clinico multicentrico randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC) con mitomicina C utilizzata durante l'intervento chirurgico per il trattamento del carcinoma colorettale localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) con mitomicina C utilizzata durante l'intervento chirurgico per il trattamento del carcinoma colorettale localmente avanzato sia efficace nel trattamento del carcinoma colorettale localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) con mitomicina C utilizzata durante l'intervento chirurgico per il trattamento del carcinoma colorettale localmente avanzato sia efficace nel trattamento del carcinoma colorettale localmente avanzato.

La chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC) dovrebbe essere un trattamento efficace con effetti collaterali minimi, ha già fornito chiari benefici in termini di sopravvivenza globale nei pazienti con cancro avanzato.

Questa è un'opzione interessante per gli operatori sanitari che affrontano quotidianamente recidive peritoneali dopo aver eseguito interventi chirurgici complessi, tuttavia la sua applicazione è difficile a causa dell'aumento dei costi e delle risorse. Ciò porta alla necessità di somministrare il trattamento all'interno di una sperimentazione clinica e al fine di ottenere una potenza significativa questa sperimentazione clinica sarà multicentrica e sarà eseguita in diverse unità di chirurgia oncologica altamente specializzate e con una vasta esperienza nel carcinoma del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Murcia, Spagna, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí. Moisès Broggi
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spagna, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spagna, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Adenocarcinoma del colon, del sigma e dell'articolazione colon-sigma che rappresentano cT4a/b in linea con l'American Joint Committee on Cancer: the 7th edition of the AJCC cancer staging manual;
  3. Coinvolgimento linfonodale: N0, è consentita la presenza di N1/2 secondo la 7a edizione dell'AJCC, purché resecabili;
  4. Estensione metastatica: M0;
  5. Indice di Karnofsky >70 o Performance status ≤2;
  6. Consenso informato debitamente compilato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di metastasi (M1), in caso di metastasi epatiche o peritoneali al momento dell'intervento chirurgico, il paziente sarà escluso dalla sperimentazione e trattato secondo il suo nuovo stadio.
  2. Presenza di criteri di non resecabilità;
  3. Intervento urgente a causa di ostruzione o perforazione in caso di rimozione del tumore, gli interventi precedenti saranno accettati come rinvii senza rimozione del tumore primario o drenaggio delle raccolte prima dell'intervento chirurgico programmato.
  4. Cancro del retto extraperitoneale (evitando alterazioni per neoadiuvanza);
  5. Coesistenza di altra malattia neoplastica maligna (si accettano tumori sincroni del colon e del retto superiore purché in stadio uguale o inferiore al tumore trattato).
  6. Funzione epatica, renale e cardiovascolare gravemente alterata;
  7. Intolleranza al trattamento;
  8. Somministrazione di chemioterapia prima della sperimentazione (l'uso di neoadyuvance viene scartato);
  9. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia citoriduttiva proattiva + HIPEC
Chirurgia citoriduttiva tumorale + appendicectomia + omentectomia totale + legamento epatico rotondo + ovariectomia (donne in postmenopausa) più HIPEC (Mitomicina C - 60 minuti).
Droga: MITOMICINA-C 30 mg
Chirurgia citoriduttiva proattiva: chirurgia citoriduttiva tumorale + appendicectomia + omentectomia totale + legamento epatico rotondo + ovariectomia (donne in postmenopausa) più HIPEC con mitomicina C per 60 minuti.
Comparatore attivo: Chirurgia citoriduttiva proattiva
Chirurgia citoriduttiva tumorale + appendicectomia + omentectomia totale + legamento rotondo epatico + ovariectomia (donne in postmenopausa).
Procedura: Chirurgia citoriduttiva proattiva
Chirurgia citoriduttiva proattiva: Chirurgia citoriduttiva tumorale + appendicectomia + omentectomia totale + legamento epatico rotondo + ovariectomia (donne in postmenopausa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locoregionale (LC)
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo trascorso dall'intervento chirurgico clinico fino alla data in cui il paziente è libero da recidiva locoregionale clinica e radiologica
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento
Valutare l'effetto dell'aggiunta di HIPEC con mitomicina C alla chirurgia citoriduttiva nel tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi e 3 anni (%OS).
12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento
Valutare l'effetto dell'aggiunta di HIPEC con mitomicina C alla chirurgia citoriduttiva nel tasso di sopravvivenza libera da malattia a 12 mesi e 3 anni (% DFS).
12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento
Valutazione della morbilità e mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Valutare la sicurezza (morbilità e mortalità correlate al trattamento) dell'aggiunta di HIPEC con mitomicina C alla chirurgia citoriduttiva nel carcinoma del colon-retto localmente avanzato. Sarà misurato dal tasso di incidenza di eventi avversi e decessi.
36 mesi dopo l'intervento
Tempo operativo della tecnica HIPEC
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Calcolo del tempo medio di funzionamento.
36 mesi dopo l'intervento
Tecnica HIPEC durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Calcolo della durata media della degenza ospedaliera.
36 mesi dopo l'intervento
Tasso di riammissione tecnica HIPEC
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Calcolo del tasso medio di riammissione.
36 mesi dopo l'intervento
Tecnica HIPEC approccio laparoscopico vs laparotomia
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Con questo risultato verrà calcolata la frequenza di entrambe le tecniche chirurgiche e se ha un impatto sul controllo locoregionale della malattia.
36 mesi dopo l'intervento
Tecnica HIPEC aperta contro tecnica HIPEC chiusa
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Con questo risultato verrà calcolata la frequenza di entrambe le tecniche chirurgiche e se ha un impatto sul controllo locoregionale della malattia.
36 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita QLQ-C30
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento e 36 mesi dopo l'intervento
Con questo risultato sarà calcolato l'effetto sulla qualità della vita dei pazienti utilizzando il questionario QLQ-C30.
Al basale, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento e 36 mesi dopo l'intervento
Questionari sulla qualità della vita QLQ-CR29
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento e 36 mesi dopo l'intervento
Con questo risultato sarà calcolato l'effetto sulla qualità della vita dei pazienti utilizzando il questionario QLQ-CR29.
Al basale, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento e 36 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Álvaro Arjona Sánchez, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCO-HIP-2015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili.

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Gli altri documenti che saranno disponibili: protocollo di studio, Piano di Analisi Statistica, Modulo di Consenso Informato.

I dati saranno disponibili a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Con cui? Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Per quali tipi di analisi? per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ottenere i dati è necessario inviare una proposta a uicec@imibic.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su MITOMICINA-C 30 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi