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Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) avec la mitomycine C utilisée pendant la chirurgie pour le traitement du carcinome colorectal localement avancé (HIPECT4)

27 septembre 2023 mis à jour par: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Essai clinique randomisé multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CHIP) avec la mitomycine C utilisée pendant la chirurgie pour le traitement du carcinome colorectal localement avancé

Le but de cette étude est de déterminer si la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CHIP) avec la mitomycine C utilisée pendant la chirurgie pour le traitement du carcinome colorectal localement avancé est efficace dans le traitement du carcinome colorectal localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CHIP) avec la mitomycine C utilisée pendant la chirurgie pour le traitement du carcinome colorectal localement avancé est efficace dans le traitement du carcinome colorectal localement avancé.

On s'attend à ce que la Chimiothérapie Hyperthermique Intra-péritonéale (CHIP) soit un traitement efficace avec des effets secondaires minimes, elle a déjà apporté des avantages évidents en termes de survie globale chez les patients atteints d'un cancer avancé.

Il s'agit d'une option intéressante pour les professionnels de la santé confrontés quotidiennement à la récidive péritonéale après avoir effectué des chirurgies complexes, mais son application est difficile en raison de l'augmentation des coûts et des ressources. Cela conduit à la nécessité d'administrer le traitement dans le cadre d'un essai clinique et afin d'obtenir une puissance significative, cet essai clinique sera multicentrique et il sera réalisé dans plusieurs unités de chirurgie oncologique hautement spécialisées et ayant une vaste expérience dans le carcinome colorectal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Almería, Espagne, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Badajoz, Espagne, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro
      • Murcia, Espagne, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espagne, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí. Moisès Broggi
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Espagne, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Espagne, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Espagne, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans ;
  2. Adénocarcinome du côlon, sigma et articulation côlon-sigma qui représentent cT4a/b conformément à l'American Joint Committee on Cancer : la 7e édition du manuel de stadification du cancer de l'AJCC ;
  3. Atteinte ganglionnaire : N0, la présence de N1/2 selon la 7e édition de l'AJCC est autorisée, à condition qu'ils soient résécables ;
  4. Étendue métastatique : M0 ;
  5. indice de Karnofsky > 70 ou état de performance ≤ 2 ;
  6. Consentement éclairé dûment rempli.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de métastases (M1), en cas de métastases hépatiques ou péritonéales au moment de l'intervention, le patient sera exclu de l'essai et traité selon son nouveau stade.
  2. Présence de critères d'irrésécabilité ;
  3. Intervention urgente en raison d'une obstruction ou d'une perforation s'il y a ablation de la tumeur, les interventions antérieures seront acceptées comme références sans ablation de la tumeur primaire ni drainage des collections avant la chirurgie prévue.
  4. Cancer rectal extrapéritonéal (éviter les altérations pour néoadyuvance) ;
  5. Coexistence d'une autre maladie néoplasique maligne (les tumeurs synchrones du côlon et du haut rectum sont acceptées tant que le stade est égal ou inférieur à celui de la tumeur traitée).
  6. Fonction hépatique, rénale et cardiovasculaire gravement altérée ;
  7. Intolérance au traitement;
  8. Administration d'une chimiothérapie avant l'essai (l'utilisation de neoadyuvance est écartée) ;
  9. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie cytoréductrice proactive + HIPEC
Chirurgie de cytoréduction tumorale + apendicectomie + omentectomie totale + ligament hépatique rond + ovariectomie (femmes ménopausées) plus HIPEC (Mytomicine C - 60 minutes).
Médicament: MITOMYCINE-C 30 mg
Chirurgie de cytoréduction proactive : Chirurgie de cytoréduction tumorale + apendicectomie + omentectomie totale + ligament hépatique rond + ovariectomie (femmes ménopausées) plus HIPEC avec Mytomicine C pendant 60 minutes.
Comparateur actif: Chirurgie cytoréductrice proactive
Chirurgie de cytoréduction tumorale + apendicectomie + omentectomie totale + ligament hépatique rond + ovariectomie (femmes ménopausées).
Procédure: Chirurgie cytoréductrice proactive
Chirurgie de cytoréduction proactive : Chirurgie de cytoréduction tumorale + apendicectomie + omentectomie totale + ligament hépatique rond + ovariectomie (femmes ménopausées)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle locorégional (LC)
Délai: 3 années
Temps écoulé depuis l'intervention chirurgicale clinique jusqu'à la date à laquelle le patient est exempt de récidive locorégionale clinique et radiologique
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 12 mois et 36 mois après la chirurgie
Évaluer l'effet de l'ajout de HIPEC avec la mitomycine C à la chirurgie cytoréductive en 12 mois et 3 ans sur le taux de survie global (% OS).
12 mois et 36 mois après la chirurgie
Survie sans maladie
Délai: 12 mois et 36 mois après la chirurgie
Évaluer l'effet de l'ajout de HIPEC avec la mitomycine C à la chirurgie cytoréductive en 12 mois et 3 ans sur le taux de survie sans maladie (% DFS).
12 mois et 36 mois après la chirurgie
Évaluation de la morbi-mortalité liée au traitement
Délai: 36 mois après l'opération
Évaluer l'innocuité (morbidité et mortalité liées au traitement) de l'ajout de HIPEC avec la mitomycine C à la chirurgie cytoréductive dans le cancer colo-rectal localement avancé. Il sera mesuré par le taux d'incidence des événements indésirables et des décès.
36 mois après l'opération
Temps de fonctionnement de la technique HIPEC
Délai: 36 mois après l'opération
Calcul du temps de fonctionnement moyen.
36 mois après l'opération
Technique HIPEC durée d'hospitalisation
Délai: 36 mois après l'opération
Calcul de la durée moyenne d'hospitalisation.
36 mois après l'opération
Taux de réadmission technique HIPEC
Délai: 36 mois après l'opération
Calcul du taux moyen de réadmission.
36 mois après l'opération
Technique HIPEC approche laparoscopique vs laparotomie
Délai: 36 mois après l'opération
Avec ce résultat, il sera calculé la fréquence des deux techniques chirurgicales et si elle a un impact sur le contrôle locorégional de la maladie.
36 mois après l'opération
Technique HIPEC ouverte vs technique HIPEC fermée
Délai: 36 mois après l'opération
Avec ce résultat, il sera calculé la fréquence des deux techniques chirurgicales et si elle a un impact sur le contrôle locorégional de la maladie.
36 mois après l'opération
Questionnaire de qualité de vie QLQ-C30
Délai: Au départ, 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie, 24 mois après la chirurgie et 36 mois après la chirurgie
Avec ce résultat, il sera calculé l'effet sur la qualité de vie des patients en utilisant le questionnaire QLQ-C30.
Au départ, 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie, 24 mois après la chirurgie et 36 mois après la chirurgie
Questionnaires de qualité de vie QLQ-CR29
Délai: Au départ, 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie, 24 mois après la chirurgie et 36 mois après la chirurgie
Avec ce résultat, il sera calculé l'effet sur la qualité de vie des patients en utilisant le questionnaire QLQ-CR29.
Au départ, 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie, 24 mois après la chirurgie et 36 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Álvaro Arjona Sánchez, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2015

Première publication (Estimé)

25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FCO-HIP-2015-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles.

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes)

Les autres documents qui seront disponibles : protocole d'étude, plan d'analyse statistique, formulaire de consentement éclairé.

Les données seront disponibles à partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.

Avec qui? Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Pour quels types d'analyses ? pour la méta-analyse des données individuelles des participants.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Pour obtenir les données, une proposition doit être envoyée à uicec@imibic.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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