Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera säkerhet och effekt av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med mitomycin C som används under kirurgi för behandling av lokalt avancerad kolorektalt karcinom (HIPECT4)

27 september 2023 uppdaterad av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Multicenter, randomiserad klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effekt av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med mitomycin C som används under kirurgi för behandling av lokalt avancerad kolorektalt karcinom

Syftet med denna studie är att avgöra om hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med Mitomycin C som används under kirurgi för behandling av lokalt avancerad kolorektal karcinom är effektiv vid behandling av lokalt avancerad kolorektal karcinom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med Mitomycin C som används under kirurgi för behandling av lokalt avancerad kolorektal karcinom är effektiv vid behandling av lokalt avancerad kolorektal karcinom.

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) förväntas vara en effektiv behandling med minimala biverkningar, den har redan gett tydliga fördelar vad gäller total överlevnad hos patienter med avancerad cancer.

Detta är ett attraktivt alternativ för vårdpersonal som dagligen möter peritoneal recidiv efter att ha utfört komplexa operationer, men dess tillämpning är svår på grund av kostnaderna och resurserna ökar. Detta leder till nödvändigheten av att administrera behandlingen inom en klinisk prövning och för att erhålla en betydande kraft kommer dessa kliniska prövningar att vara multicenter och de kommer att utföras på flera onkologiska kirurgiska enheter, högt specialiserade och med lång erfarenhet av kolorektalt karcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí. Moisès Broggi
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 75 år;
  2. Adenocarcinom i tjocktarmen, sigma och kolon-sigma-leden som representerar cT4a/b i linje med The American Joint Committee on Cancer: den 7:e upplagan av AJCC-cancerstadiemanualen;
  3. Lymfkörtelpåverkan: N0, närvaron av N1/2 enligt den 7:e upplagan av AJCC är tillåten, förutsatt att de kan vara resekterbara;
  4. Metastatisk utsträckning: M0;
  5. Karnofsky-index >70 eller prestandastatus ≤2;
  6. Informerat samtycke korrekt ifyllt.

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av metastaser (M1), i händelse av lever- eller peritoneala metastaser vid operationstillfället kommer patienten att uteslutas från prövningen och behandlas enligt deras nya stadium.
  2. Förekomst av kriterier för icke-resekterbarhet;
  3. Brådskande ingripande på grund av obstruktion eller perforering om det finns tumöravlägsnande, kommer tidigare ingrepp att accepteras som remisser utan primärt tumöravlägsnande eller dränering av samlingar före planerad operation.
  4. Extraperitoneal rektalcancer (undviker förändringar för neoadyuvance);
  5. Samexistens av en annan malign neoplastisk sjukdom (synkrona tumörer i tjocktarmen och övre ändtarmen accepteras så länge stadiet är lika med eller mindre än den behandlade tumören).
  6. Allvarligt förändrad lever-, njur- och kardiovaskulär funktion;
  7. Intolerans mot behandling;
  8. Administrering av kemoterapi före prövningen (användning av neoadyuvance kasseras);
  9. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proaktiv cytoreduktiv kirurgi + HIPEC
Tumörcytoreduktiv kirurgi + apendicektomi + total omentektomi + runda leverligament + ooforektomi (postmenopausiska kvinnor) plus HIPEC (Mytomicin C - 60 minuter).
Läkemedel: MITOMYCIN-C 30 mg
Proaktiv cytoreduktiv kirurgi: Tumörcytoreduktiv kirurgi + apendicektomi + total omentektomi + runda leverligament + ooforektomi (postmenopausiska kvinnor) plus HIPEC med Mytomicin C i 60 minuter.
Aktiv komparator: Proaktiv cytoreduktiv kirurgi
Tumoral cytoreduktiv kirurgi + apendicektomi + total omentektomi + runda leverligament + ooforektomi (postmenopausiska kvinnor).
Procedur: Proaktiv cytoreduktiv kirurgi
Proaktiv cytoreduktiv kirurgi: Tumörcytoreduktiv kirurgi + apendicektomi + total omentektomi + runda leverligament + ooforektomi (postmenopausiska kvinnor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregional kontroll (LC)
Tidsram: 3 år
Tid som förflutit från det kirurgiska ingreppet kliniskt till det datum då patienten är fri från kliniskt och radiologiskt lokoregionalt återfall
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader och 36 månader efter operationen
Utvärdera effekten av tillägget av HIPEC med Mitomycin C till cytoreduktiv kirurgi inom 12 månader och 3 års total överlevnadsfrekvens (%OS).
12 månader och 36 månader efter operationen
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader och 36 månader efter operationen
Utvärdera effekten av tillägg av HIPEC med Mitomycin C till cytoreduktiv kirurgi inom 12 månader och 3 år sjukdomsfri överlevnadsfrekvens (% DFS).
12 månader och 36 månader efter operationen
Utvärdering av sjuklighet och dödlighet i samband med behandlingen
Tidsram: 36 månader efter operationen
Utvärdera säkerheten (behandlingsrelaterad sjuklighet och mortalitet) av tillägg av HIPEC med Mitomycin C till cytoreduktiv kirurgi vid lokalt avancerad kolorektal cancer. Det kommer att mätas genom förekomsten av biverkningar och dödsfall.
36 månader efter operationen
HIPEC-teknikens drifttid
Tidsram: 36 månader efter operationen
Beräkning av genomsnittlig drifttid.
36 månader efter operationen
HIPEC-teknikens längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 36 månader efter operationen
Beräkning av genomsnittlig längd för sjukhusvistelse.
36 månader efter operationen
HIPEC-teknik återantagningsfrekvens
Tidsram: 36 månader efter operationen
Beräkning av genomsnittlig återintagningsfrekvens.
36 månader efter operationen
HIPEC-teknik laparoskopisk vs laparotomi tillvägagångssätt
Tidsram: 36 månader efter operationen
Med detta resultat kommer det att beräknas frekvensen av båda operationsteknikerna och om det har någon inverkan på den lokala kontrollen av sjukdomen.
36 månader efter operationen
HIPEC-teknik öppen vs. stängd HIPEC-teknik
Tidsram: 36 månader efter operationen
Med detta resultat kommer det att beräknas frekvensen av båda operationsteknikerna och om det har någon inverkan på den lokala kontrollen av sjukdomen.
36 månader efter operationen
Livskvalitet frågeformulär QLQ-C30
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad efter operationen, 6 månader efter operationen, 12 månader efter operationen, 24 månader efter operationen och 36 månader efter operationen
Med detta resultat kommer det att beräknas effekten på livskvaliteten hos patienter med hjälp av frågeformuläret QLQ-C30.
Vid baslinjen, 1 månad efter operationen, 6 månader efter operationen, 12 månader efter operationen, 24 månader efter operationen och 36 månader efter operationen
Livskvalitet frågeformulär QLQ-CR29
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad efter operationen, 6 månader efter operationen, 12 månader efter operationen, 24 månader efter operationen och 36 månader efter operationen
Med detta resultat kommer det att beräknas effekten på livskvaliteten hos patienter med hjälp av frågeformuläret QLQ-CR29.
Vid baslinjen, 1 månad efter operationen, 6 månader efter operationen, 12 månader efter operationen, 24 månader efter operationen och 36 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Utredare

  • Huvudutredare: Álvaro Arjona Sánchez, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2015

Första postat (Beräknad)

25 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FCO-HIP-2015-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De individuella deltagaruppgifterna kommer att vara tillgängliga.

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultatrapporterna i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)

Övriga dokument som kommer att finnas tillgängliga: studieprotokoll, statistisk analysplan, formulär för informerat samtycke.

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Med vem? Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

För vilka typer av analyser? för metaanalys av enskilda deltagares data.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

För att få uppgifterna måste ett förslag skickas till uicec@imibic.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera