Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) med mitomycin C brukt under kirurgi for behandling av lokalt avansert kolorektalt karsinom (HIPECT4)

27. september 2023 oppdatert av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Multisenter, randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) med mitomycin C brukt under kirurgi for behandling av lokalt avansert kolorektalt karsinom

Hensikten med denne studien er å finne ut om hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) med Mitomycin C brukt under kirurgi for behandling av lokalt avansert kolorektalt karsinom er effektivt i behandlingen av lokalt avansert kolorektalt karsinom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) med Mitomycin C brukt under kirurgi for behandling av lokalt avansert kolorektalt karsinom er effektivt i behandlingen av lokalt avansert kolorektalt karsinom.

Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) forventes å være en effektiv behandling med minimale bivirkninger, den har allerede gitt klare fordeler når det gjelder total overlevelse hos pasienter med avansert kreft.

Dette er et attraktivt alternativ for helsepersonell som daglig står overfor peritoneal tilbakefall etter å ha utført komplekse operasjoner, men bruken er vanskelig på grunn av kostnadene og ressursøkningen. Dette fører til nødvendigheten av å administrere behandlingen i en klinisk utprøving, og for å oppnå en betydelig kraft vil disse kliniske utprøvingene være multisenter og det vil bli utført i flere onkologiske kirurgiske enheter høyt spesialiserte og med lang erfaring innen kolorektal karsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Almería, Spania, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Badajoz, Spania, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro
      • Murcia, Spania, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Spania
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spania, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí. Moisès Broggi
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spania, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spania, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Spania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 75 år;
  2. Adenokarsinom i kolon, sigma og colon-sigma ledd som representerer cT4a/b i tråd med The American Joint Committee on Cancer: den 7. utgaven av AJCC cancer staging manual;
  3. Lymfeknutepåvirkning: N0, tilstedeværelsen av N1/2 i henhold til 7. utgave av AJCC er tillatt, forutsatt at de kan resekteres;
  4. Metastatisk utstrekning: M0;
  5. Karnofsky-indeks >70 eller ytelsesstatus ≤2;
  6. Informert samtykke riktig utfylt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av metastaser (M1), i tilfelle lever- eller peritoneale metastaser på operasjonstidspunktet, vil pasienten bli ekskludert fra forsøket og behandlet i henhold til sitt nye stadium.
  2. Tilstedeværelse av ikke-resekterbarhetskriterier;
  3. Haster intervensjon på grunn av obstruksjon eller perforering hvis det er tumorfjerning, vil tidligere intervensjoner bli akseptert som henvisninger uten primær tumorfjerning eller drenering av samlinger før planlagt operasjon.
  4. Ekstraperitoneal rektalcancer (unngå endringer for neoadyuvance);
  5. Sameksistens av en annen ondartet neoplastisk sykdom (synkrone svulster i tykktarmen og øvre rektum er akseptert så lenge stadiet er lik eller mindre enn den behandlede svulsten).
  6. Alvorlig endret lever-, nyre- og kardiovaskulær funksjon;
  7. Intoleranse mot behandling;
  8. Administrering av kjemoterapi før forsøket (bruk av neoadyuvance forkastes);
  9. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proaktiv cytoreduktiv kirurgi + HIPEC
Tumoral cytoreduktiv kirurgi + appendikektomi + total omentektomi + runde leverbånd + ooforektomi (postmenopausiske kvinner) pluss HIPEC (Mytomicin C - 60 minutter).
Legemiddel: MITOMYCIN-C 30 mg
Proaktiv cytoreduktiv kirurgi: Tumoral cytoreduktiv kirurgi + apendicektomi + total omentektomi + runde leverbånd + ooforektomi (postmenopausiske kvinner) pluss HIPEC med Mytomicin C i 60 minutter.
Aktiv komparator: Proaktiv cytoreduktiv kirurgi
Tumoral cytoreduktiv kirurgi + apendicektomi + total omentektomi + runde leverbånd + ooforektomi (postmenopausiske kvinner).
Fremgangsmåte: Proaktiv cytoreduktiv kirurgi
Proaktiv cytoreduktiv kirurgi: Tumoral cytoreduktiv kirurgi + apendicektomi + total omentektomi + runde leverbånd + ooforektomi (postmenopausiske kvinner)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontroll (LC)
Tidsramme: 3 år
Tid som har gått fra den kliniske kirurgiske inngrepet til den datoen pasienten er fri for klinisk og radiologisk lokoregionalt residiv
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder etter operasjonen
Evaluer effekten av tillegg av HIPEC med Mitomycin C til cytoreduktiv kirurgi om 12 måneder og 3 års total overlevelsesrate (%OS).
12 måneder og 36 måneder etter operasjonen
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder etter operasjonen
Evaluer effekten av tillegg av HIPEC med Mitomycin C til cytoreduktiv kirurgi etter 12 måneder og 3 år sykdomsfri overlevelse (% DFS).
12 måneder og 36 måneder etter operasjonen
Evaluering av sykelighet og dødelighet knyttet til behandlingen
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Evaluer sikkerheten (behandlingsrelatert sykelighet og dødelighet) ved tillegg av HIPEC med Mitomycin C til cytoreduktiv kirurgi ved lokalt avansert tykktarms-rektal kreft. Det vil bli målt ved forekomsten av uønskede hendelser og dødsfall.
36 måneder etter operasjonen
HIPEC-teknikkens driftstid
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Beregning av gjennomsnittlig driftstid.
36 måneder etter operasjonen
HIPEC-teknikk lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Gjennomsnittlig lengde på sykehusoppholdsberegning.
36 måneder etter operasjonen
HIPEC-teknikk re-innleggelsesrate
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Gjennomsnittlig gjenopptaksrate beregning.
36 måneder etter operasjonen
HIPEC-teknikk laparoskopisk vs laparotomi-tilnærming
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Med dette resultatet vil det bli beregnet hyppigheten av begge operasjonsteknikker og om det har noen innvirkning på den lokoregionale kontrollen av sykdommen.
36 måneder etter operasjonen
HIPEC-teknikk åpen vs lukket HIPEC-teknikk
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Med dette resultatet vil det bli beregnet hyppigheten av begge operasjonsteknikker og om det har noen innvirkning på den lokoregionale kontrollen av sykdommen.
36 måneder etter operasjonen
Spørreskjema for livskvalitet QLQ-C30
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen, 24 måneder etter operasjonen og 36 måneder etter operasjonen
Med dette utfallet vil det bli beregnet effekten på livskvaliteten til pasienter ved å bruke spørreskjema QLQ-C30.
Ved baseline, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen, 24 måneder etter operasjonen og 36 måneder etter operasjonen
Spørreskjemaer for livskvalitet QLQ-CR29
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen, 24 måneder etter operasjonen og 36 måneder etter operasjonen
Med dette utfallet vil det bli beregnet effekten på livskvaliteten til pasienter ved å bruke spørreskjema QLQ-CR29.
Ved baseline, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen, 24 måneder etter operasjonen og 36 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Álvaro Arjona Sánchez, MD, Hospital Universitario Reina Sofía

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FCO-HIP-2015-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den enkelte deltakerdata vil være tilgjengelig.

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatrapportene i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

De andre dokumentene som vil være tilgjengelige: studieprotokoll, statistisk analyseplan, skjema for informert samtykke.

Dataene vil være tilgjengelige fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Med hvem? Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

For hvilke typer analyser? for individuell deltakerdatametaanalyse.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å få dataene må et forslag sendes til uicec@imibic.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere