Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a lokálisan előrehaladott kolorektális karcinóma kezelésére műtét során alkalmazott hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. (HIPECT4)

2023. szeptember 27. frissítette: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat a hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére mitomicin C-vel a lokálisan előrehaladott kolorektális karcinóma kezelésére műtét során

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a lokálisan előrehaladott colorectalis carcinoma kezelésére műtét során alkalmazott mitomicin C-vel végzett hiperterm intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) hatékony-e a lokálisan előrehaladott colorectalis karcinóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a lokálisan előrehaladott colorectalis carcinoma kezelésére műtét során alkalmazott mitomicin C-vel végzett hiperterm intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) hatékony-e a lokálisan előrehaladott colorectalis karcinóma kezelésében.

A hipertermikus intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) várhatóan hatékony kezelés minimális mellékhatásokkal, és már egyértelmű előnyökkel jár az előrehaladott rákos betegek általános túlélése szempontjából.

Ez vonzó lehetőség azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik komplex műtétek elvégzése után naponta szembesülnek peritoneális recidívával, alkalmazása azonban a költség- és forrásnövekedés miatt nehézkes. Ez azt jelenti, hogy a kezelést klinikai vizsgálatokon belül kell beadni, és a jelentős teljesítmény elérése érdekében ez a klinikai vizsgálatok többközpontúak lesznek, és több onkológiai sebészeti osztályon végzik majd, amelyek magasan specializálódtak és nagy tapasztalattal rendelkeznek a vastagbélrákra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Almería, Spanyolország, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Badajoz, Spanyolország, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Ciudad Real, Spanyolország, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Murcia, Spanyolország, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanyolország, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí. Moisès Broggi
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanyolország, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spanyolország, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Spanyolország, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti férfi és női betegek;
  2. A vastagbél adenokarcinóma, szigma és vastagbél-szigma ízület, amelyek cT4a/b-t képviselnek az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság szerint: az AJCC rákmeghatározási kézikönyv 7. kiadása;
  3. Nyirokcsomó érintettség: N0, N1/2 jelenléte az AJCC 7. kiadása szerint megengedett, feltéve, hogy reszekálhatóak;
  4. Áttétek kiterjedése: M0;
  5. Karnofsky-index >70 vagy Teljesítményállapot ≤2;
  6. A tájékozott hozzájárulás megfelelően kitöltve.

Kizárási kritériumok:

  1. Áttétek (M1) jelenléte, máj- vagy peritoneális metasztázisok esetén a műtét időpontjában a beteget kizárják a vizsgálatból és az új stádiumának megfelelően kezelik.
  2. Nem reszekálhatósági kritériumok megléte;
  3. Elzáródás vagy perforáció miatti sürgős beavatkozás daganateltávolítás esetén, a korábbi beavatkozásokat beutalóként fogadjuk el, primer tumoreltávolítás vagy a tervezett műtét előtti gyűjtemények drenálása nélkül.
  4. Extraperitonealis végbélrák (a neoadyuvancia miatti elváltozások elkerülése);
  5. Más rosszindulatú daganatos megbetegedés együttélése (a vastagbél és a felső végbél szinkron daganatai mindaddig elfogadhatók, amíg a stádium megegyezik vagy kisebb a kezelt daganattal).
  6. Súlyosan megváltozott máj-, vese- és szív- és érrendszeri funkció;
  7. Intolerancia a kezelésre;
  8. Kemoterápia beadása a vizsgálat előtt (a neoadyuvance alkalmazását el kell vetni);
  9. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Proaktív citoreduktív műtét + HIPEC
Tumorális citoreduktív műtét + apendicectomia + totális omentectomia + kerek májszalag + peteeltávolítás (postmenopauzás nők) plusz HIPEC (Mitomicin C - 60 perc).
Drog: MITOMYCIN-C 30 mg
Proaktív citoreduktív műtét: Tumorális citoreduktív műtét + apendicectomia + teljes omentectomia + kerek májszalag + oophorectomia (postmenopauzás nők) plusz HIPEC Mytomicin C-vel 60 percig.
Aktív összehasonlító: Proaktív citoreduktív műtét
Tumorális citoreduktív műtét + apendicectomia + teljes omentectomia + kerek májszalag + peteeltávolítás (postmenopauzás nők).
Eljárás: Proaktív citoreduktív műtét
Proaktív citoreduktív műtét: Tumorális citoreduktív műtét + apendicectomia + teljes omentectomia + kerek májszalag + oophorectomia (postmenopauzás nők)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi regionális vezérlés (LC)
Időkeret: 3 év
A sebészeti beavatkozástól klinikailag eltelt idő addig az időpontig, amikor a beteg klinikai és radiológiai lokoregionális recidívától mentes
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónappal és 36 hónappal a műtét után
Értékelje a HIPEC mitomicin C-vel történő kiegészítésének hatását a citoreduktív műtéthez 12 hónapos és 3 éves teljes túlélési arányban (%OS).
12 hónappal és 36 hónappal a műtét után
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 12 hónappal és 36 hónappal a műtét után
Értékelje a HIPEC mitomicin C-vel történő kiegészítésének hatását a citoreduktív műtéthez a 12 hónapos és 3 éves betegségmentes túlélési arányban (% DFS).
12 hónappal és 36 hónappal a műtét után
A kezeléssel összefüggő morbiditás és mortalitás értékelése
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
Értékelje a HIPEC mitomicin C-vel történő kiegészítésének biztonságosságát (kezeléssel összefüggő morbiditás és mortalitás) a lokálisan előrehaladott vastagbél-végbélrák citoreduktív műtétjéhez. Ezt a nemkívánatos események és halálesetek előfordulási arányával mérik.
36 hónappal a műtét után
HIPEC technika működési ideje
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
Átlagos üzemidő számítás.
36 hónappal a műtét után
HIPEC technika a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
A kórházi tartózkodás átlagos időtartamának számítása.
36 hónappal a műtét után
HIPEC technika újrafelvételi aránya
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
Átlagos újrafelvételi arány számítása.
36 hónappal a műtét után
HIPEC technika laparoszkópos vs laparotomiás megközelítés
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
Ezzel az eredménnyel kiszámítják mindkét műtéti technika gyakoriságát, és azt, hogy van-e bármilyen hatása a betegség lokoregionális kontrolljára.
36 hónappal a műtét után
HIPEC technika nyitott vs. zárt HIPEC technika
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
Ezzel az eredménnyel kiszámítják mindkét műtéti technika gyakoriságát, és azt, hogy van-e bármilyen hatása a betegség lokoregionális kontrolljára.
36 hónappal a műtét után
Életminőség kérdőív QLQ-C30
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után és 36 hónappal a műtét után
Ezzel az eredménnyel a QLQ-C30 kérdőív segítségével kiszámítják a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatást.
Kiinduláskor, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után és 36 hónappal a műtét után
Életminőség kérdőívek QLQ-CR29
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után és 36 hónappal a műtét után
Ezzel az eredménnyel a QLQ-CR29 kérdőív segítségével kiszámítják a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatást.
Kiinduláskor, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után és 36 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Álvaro Arjona Sánchez, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 24.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FCO-HIP-2015-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai elérhetők lesznek.

Az eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok ebben a cikkben, az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek)

A többi elérhető dokumentum: vizsgálati jegyzőkönyv, statisztikai elemzési terv, tájékozott hozzájárulási űrlap.

Az adatok a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és 36 hónappal lesznek elérhetők.

Kivel? Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Milyen típusú elemzésekhez? az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és 36 hónappal lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megszerzéséhez ajánlatot kell küldeni az uicec@imibic.org címre. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel