一般医による高齢者介護施設における国際標準化比評価 (INR-Cap pilote)
2025年11月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
高齢者介護施設における常勤一般医による国際標準化比評価：パイロット研究
この研究の主な目的は、介護施設に入所している依存的な高齢者において、抗ビタミンK（AVK）治療を受けている対象者を対象に、6か月の観察期間において、週1回の毛細血管国際標準化比（INR）モニタリング戦略と通常の戦略との間で、治療調整に関する臨床的意思決定の一致度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の副次的目標は以下の通りです：
A. 毛細血管INR測定の患者内変動性を推定すること。
B> 介護施設に入所中の高齢患者において、AVK治療下で毛細血管INRモニタリング戦略を用いた場合の目標INR範囲内滞在時間（TTR）を推定すること。
C. 6ヶ月間の観察期間中の静脈血栓塞栓症イベント数と出血イベント数を推定すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pont-Saint-Esprit、フランス、30130
- EHPAD de l'Hôpital de Pont Saint Esprit
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 患者はフランスのポン＝サン＝エスプリにある高齢者介護施設（EHPAD）に入居していること
- 患者は健康保険制度の被保険者または受給者であること
- ビタミンK拮抗薬による治療を6ヶ月以上受けていること
- 患者が文書によるインフォームドコンセントを提供していること
- 成年後見制度下にある成人の場合、法定後見人が自由意志によるインフォームドコンセントを提供し同意書に署名していること
除外基準：
- 患者が司法保護下にある場合
- EHPADにおける担当主治医が本研究への参加を希望しない場合
- 患者または法定後見人に対して適切な説明を行うことが不可能な場合
- 患者または法定後見人が同意書への署名を拒否した場合
- 患者が他の介入試験に参加中、または過去3ヶ月以内に他の介入試験に参加していた場合
- 患者が過去の研究により定められた除外期間内にある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究対象集団
この研究の臨床フェーズは、フランスのポン・サン・エスプリにある介護施設（EHPAD；本館＋2つの別館）で実施されます。
対象患者は、6ヶ月以上ビタミンK拮抗薬による治療を受けている要介護高齢者です。
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本研究の6か月間、看護師による毛細血管INR測定をCoagucheckXSR装置を使用して7日ごとに行い、関連する中間イベント後にも実施します。 毛細血管INRが2未満または3を超える場合（凝固計の測定誤差マージンを考慮して1.9～3.1の許容範囲）、従来の静脈測定を実施します。 両検査の結果が一致する場合、適応に応じて治療を調整します。 結果が軽度に不一致の場合、INR値は不一致と見なされ、治療用量の調整と次回の静脈INRモニタリング日は、事前に定義されたプロトコルに従い、静脈INRの値に基づいて決定されます。 臨床的に有意な不一致（>0.3）がある場合、24時間以内に静脈INRを再測定し、不一致が持続する場合は、静脈INRと事前定義されたプロトコルに従って用量調整を行います。 毛細血管INRが4を超える場合、静脈測定による確認を行い、一般医に紹介します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛細血管INRは静脈INRと一致していますか？はい／いいえ
時間枠：6ヶ月
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プロトコルに記載されている主要評価項目：毛細血管INRと静脈INRが併存する都度の臨床的一致点と臨床的不一致点
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者1人あたりの塞栓症イベント数
時間枠：6か月
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6か月
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患者1人あたりの出血イベント数
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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患者1人あたりの塞栓症または出血性イベントの数
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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患者ごとの毛細血管INR測定値の変動係数
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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治療域内時間（日数）
時間枠：6か月
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chloé Sikirdji, Interne、Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
- 主任研究者：Jean-François Clape, MD、Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年8月13日
研究の完了 (実際)
2016年8月13日
試験登録日
最初に提出
2015年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月24日
最初の投稿 (推定)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。