Internasjonal normalisert ratio vurdering av allmennpraktiserende leger i heltids omsorgsinstitusjoner for eldre (INR-Cap pilote)
Internasjonal Normalisert Ratio Vurdering av Allmennpraktiserende Lege i Helårs Omsorgsinstitusjoner for Eldre: en Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for denne studien er å:
A. Estimere intra-pasient variabiliteten av kapillære INR-målinger.
B. Estimere tiden brukt i målet INR (TTR) vinduet for avhengige eldre pasienter i sykehjem, under AVK-behandling, og med en kapillær INR-overvåkingsstrategi.
C. Estimere antall venøse tromboemboliske hendelser og blødningshendelser over den 6-måneders observasjonsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pont-Saint-Esprit, Frankrike, 30130
- EHPAD de l'Hôpital de Pont Saint Esprit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten bor på institusjon for avhengige eldre (sykehjem (EHPAD)) i Pont-Saint-Esprit, Frankrike
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av et helseforsikringsordning
- Pasienten behandlet med vitamin K-antagonist i over seks måneder
- Pasienten må ha gitt sin informerte og signerte samtykke
- For voksne under vergemål, må den juridiske vergen ha gitt fritt og informert samtykke og signert samtykkedokumentet
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten er under juridisk beskyttelse
- Fastlegen som har ansvar for pasienten ved EHPAD ikke ønsker å delta i studien
- Det er umulig å korrekt informere pasienten, eller hans/hennes juridiske verge
- Pasienten, eller hans/hennes juridiske verge, nekter å signere samtykket
- Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie, eller har deltatt i en annen intervensjonsstudie innen de siste tre månedene
- Pasienten er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiepopulasjonen
De kliniske fasene av denne studien vil bli gjennomført på sykehjemmet (EHPAD; hovedbygning + 2 annekser) i Pont-Saint-Esprit, som ligger i Frankrike.
Pasientene er eldre avhengige personer som har blitt behandlet med anti-vitamin K i mer enn 6 måneder.
|
Vi vil bruke CoagucheckXSR-apparatet for kapillære INR-målinger utført av sykepleiere hver 7. dag i løpet av studiens 6 måneder, pluss etter relaterte mellomliggende hendelser. Hvis kapillær INR er <2 eller >3 (med en toleranse på 1,9 til 3,1 gitt måleunøyaktighetsmargin til koagulometeret), utføres en klassisk venøs måling. Hvis begge tester stemmer overens, tilpasses behandlingen som angitt. Hvis resultatene er litt uoverensstemmende, anses INR-verdiene som uoverensstemmende og beslutningen om å justere behandlingsdosen og neste overvåkingsdato for venøs INR tas basert på verdien av venøs INR, i henhold til den forhåndsdefinerte protokollen. Hvis klinisk signifikant uoverensstemmelse (> 0,3), gjentas en venøs INR innen 24 timer og hvis avviket vedvarer, gjøres dosejustering i henhold til venøs INR og den forhåndsdefinerte protokollen. Hvis kapillær INR er > 4, så verifiseres dette med venøs måling og henvises til fastlegen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er kapillær INR i samsvar med venøs INR? ja/nei
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært resultatmål som oppgitt i protokollen: Kliniske konkordanser og kliniske diskrepanser mellom kapillær INR og venøs INR hver gang de er samtidige
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet tromboemboliske hendelser per pasient
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall blødningshendelser per pasient
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antallet tromboemboliske eller blødningshendelser per pasient
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Variasjonskoeffisient for kapillær INR-målinger per pasient
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tid i terapeutisk område (dager)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Chloé Sikirdji, Interne, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- Hovedetterforsker: Jean-François Clape, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2015/CS-01
- 2015-A01056-43 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .