Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany Oceniany przez Lekarzy Ogólnych w Całodobowych Placówkach Opieki dla Osób Starszych (INR-Cap pilote)
Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany Oceny przez Lekarzy Ogólnych w Pełnoetatowych Zakładach Opieki dla Osób Starszych: Badanie Pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Drugorzędowe cele tego badania to:<\/p>
A. Oszacowanie zmienności wewnątrz pacjenta pomiarów INR z krwi włośniczkowej.<\/p>
B. Oszacowanie czasu utrzymywania się w docelowym przedziale INR (TTR) u zależnych starszych pacjentów w domach opieki, poddanych leczeniu AVK, przy zastosowaniu strategii monitorowania INR z krwi włośniczkowej.<\/p>
C. Oszacowanie liczby żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i zdarzeń krwotocznych w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.<\/p>
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pont-Saint-Esprit, Francja, 30130
- EHPAD de l'Hôpital de Pont Saint Esprit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent zamieszkuje w zakładzie opieki dla osób starszych (dom opieki (EHPAD)) w Pont-Saint-Esprit, Francja
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent leczony antagonistą witaminy K przez ponad sześć miesięcy
- Pacjent musi wyrazić swoją świadomą i podpisaną zgodę
- W przypadku dorosłych pod opieką prawną, opiekun prawny musi wyrazić wolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent znajduje się pod ochroną sądową
- Lekarz rodzinny opiekujący się pacjentem w EHPAD nie chce uczestniczyć w badaniu
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta lub jego opiekuna prawnego
- Pacjent lub jego opiekun prawny odmawia podpisania zgody
- Pacjent uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia ustalonym przez poprzednie badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Populacja badana
Fazy kliniczne tego badania będą przeprowadzane w domu opieki (EHPAD; budynek główny + 2 aneksy) w Pont-Saint-Esprit, zlokalizowanym we Francji.
Pacjenci to starsi, zależni ludzie leczeni antagonistami witaminy K przez ponad 6 miesięcy.
|
Urzyjemy urządzenia CoagucheckXSR do pomiarów kapilarnych INR wykonywanych przez pielęgniarki co 7 dni przez 6 miesięcy trwania badania, a także po związanych z nim zdarzeniach międzytryalnych. Jeśli kapilarne INR wynosi <2 lub >3 (z tolerancją 1,9 do 3,1 z uwagi na margines niedokładności pomiaru koagulometru), wówczas przeprowadzany jest klasyczny pomiar żylny. Jeśli oba testy są zgodne, dostosowanie leczenia zgodnie z wskazaniami. W przypadku nieznacznie rozbieżnych wyników, wartości INR uznaje się za rozbieżne, a decyzję o dostosowaniu dawki leczenia i kolejnym terminie monitorowania żylnego INR podejmuje się na podstawie wartości żylnego INR, zgodnie z predefiniowanym protokołem. W przypadku klinicznie istotnej rozbieżności (> 0,3), żylny INR jest powtarzany w ciągu 24 godzin, a jeśli rozbieżność utrzymuje się, dostosowanie dawki następuje zgodnie z żylnym INR i predefiniowanym protokołem. Jeśli kapilarne INR wynosi > 4, wówczas weryfikacja przez pomiar żylny i skierowanie do lekarza rodzinnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy INR kapilarne jest zgodne z INR żylnym? tak/nie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Primary Outcome Measure as stated in protocol: Kliniczne zgodności i kliniczne rozbieżności między INR z krwi kapilarnej a INR z krwi żylnej za każdym razem, gdy są one jednoczesne
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych na pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba epizodów krwawienia na pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub krwotocznych na pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Współczynnik zmienności dla pomiarów INR włośniczkowych na pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Czas w zakresie terapeutycznym (dni)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chloé Sikirdji, Interne, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Główny śledczy: Jean-François Clape, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2015/CS-01
- 2015-A01056-43 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .