Évaluation du Rapport Normalisé International par les Médecins Généralistes dans les Établissements de Soins à Temps Plein pour Personnes Âgées (INR-Cap pilote)
Évaluation du Rapport Normalisé International par les Praticiens Généralistes dans les Établissements de Soins à Temps Plein pour Personnes Âgées : une Étude Pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
A. Estimer la variabilité intra-patient des mesures capillaires de l'INR.
B. Estimer le temps passé dans la fenêtre cible de l'INR (TTR) des patients âgés dépendants en maisons de retraite, sous traitement AVK, et avec une stratégie de surveillance capillaire de l'INR.
C. Estimer le nombre d'événements thromboemboliques veineux et d'événements hémorragiques sur la période d'observation de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pont-Saint-Esprit, France, 30130
- EHPAD de l'Hôpital de Pont Saint Esprit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Le patient réside dans l'établissement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) à Pont-Saint-Esprit, France
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Patient traité par antagoniste de la vitamine K depuis plus de six mois
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Pour les adultes sous tutelle, le tuteur légal doit avoir donné un consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
Critères d'exclusion :
- Le patient est sous protection judiciaire
- Le médecin généraliste en charge du patient à l'EHPAD ne souhaite pas participer à l'étude
- Il est impossible d'informer correctement le patient ou son représentant légal
- Le patient ou son représentant légal refuse de signer le consentement
- Le patient participe à une autre étude interventionnelle, ou a participé à une autre étude interventionnelle au cours des trois derniers mois
- Le patient se trouve dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La population de l'étude
Les phases cliniques de cette étude se dérouleront dans l'EHPAD (bâtiment principal + 2 annexes) de Pont-Saint-Esprit, situé en France.
Les patients sont des personnes âgées dépendantes traitées par anti-vitamine K depuis plus de 6 mois.
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Nous utiliserons l'appareil CoagucheckXSR pour les mesures capillaires de l'INR effectuées par des infirmières tous les 7 jours pendant les 6 mois de l'étude, ainsi qu'après des événements intercurrents liés. Si l'INR capillaire est <2 ou >3 (avec une tolérance de 1,9 à 3,1 compte tenu de la marge d'inexactitude de mesure du coagulomètre), alors une mesure veineuse classique est réalisée. Si les deux tests concordent, adaptation du traitement comme indiqué. Si les résultats sont légèrement discordants, alors les valeurs de l'INR sont considérées comme discordantes et la décision d'ajuster la dose du traitement et la date de surveillance suivante pour l'INR veineux est prise sur la base de la valeur de l'INR veineux, conformément au protocole prédéfini. En cas de discordance cliniquement significative (> 0,3), un INR veineux est refait dans les 24 heures et si l'écart persiste, l'ajustement de la dose est effectué selon l'INR veineux et le protocole prédéfini. Si l'INR capillaire est > 4, alors vérification par mesure veineuse et orientation vers le médecin généraliste.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le INR capillaire est-il concordant avec le INR veineux ? oui/non
Délai: 6 mois
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Mesure de critère d'évaluation principal telle qu'énoncée dans le protocole : Concordances cliniques et discordances cliniques entre l'INR capillaire et l'INR veineux chaque fois qu'ils sont concomitants
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre d'événements thromboemboliques par patient
Délai: 6 mois
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6 mois
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Le nombre d'événements hémorragiques par patient
Délai: 6 mois
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6 mois
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Le nombre d'événements thromboemboliques ou hémorragiques par patient
Délai: 6 mois
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6 mois
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Coefficient de variation des mesures de l'INR capillaire par patient
Délai: 6 mois
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6 mois
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Temps dans la fourchette thérapeutique (jours)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chloé Sikirdji, Interne, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Chercheur principal: Jean-François Clape, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2015/CS-01
- 2015-A01056-43 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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