Valutazione del Rapporto Normalizzato Internazionale da parte di Medici Generici in Strutture di Assistenza a Tempo Pieno per Anziani (INR-Cap pilote)
Valutazione del Rapporto Normalizzato Internazionale da parte di Medici Generici in Strutture Residenziali a Tempo Pieno per Anziani: uno Studio Pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
A. Stimare la variabilità intra-paziente delle misure di INR capillare.
B. Stimare il tempo trascorso nella finestra terapeutica dell'INR (TTR) di pazienti anziani dipendenti in case di riposo, sotto trattamento con AVK, e con una strategia di monitoraggio dell'INR capillare.
C. Stimare il numero di eventi tromboembolici venosi ed eventi emorragici durante il periodo di osservazione di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pont-Saint-Esprit, Francia, 30130
- EHPAD de l'Hôpital de Pont Saint Esprit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente risiede presso la struttura per anziani dipendenti (casa di cura (EHPAD)) a Pont-Saint-Esprit, Francia
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano assicurativo sanitario
- Il paziente trattato con antagonista della vitamina K per oltre sei mesi
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
- Per gli adulti sotto tutela, il tutore legale deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il consenso
Criteri di esclusione:
- Il paziente è sotto protezione giudiziaria
- Il medico generico responsabile del paziente presso l'EHPAD non desidera partecipare allo studio
- È impossibile informare correttamente il paziente o il suo tutore legale
- Il paziente, o il suo tutore legale, rifiuta di firmare il consenso
- Il paziente sta partecipando a un altro studio interventistico, o ha partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi tre mesi
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: La popolazione dello studio
Le fasi cliniche di questo studio si terranno nella casa di riposo (EHPAD; edificio principale + 2 annessi) di Pont-Saint-Esprit, situata in Francia.
I pazienti sono anziani non autosufficienti trattati con antivitamina K da più di 6 mesi.
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Utilizzeremo il dispositivo CoagucheckXSR per le misurazioni capillari dell'INR effettuate dagli infermieri ogni 7 giorni durante i 6 mesi dello studio, oltre che dopo eventuali eventi intercorrenti correlati. Se l'INR capillare è <2 o >3 (con una tolleranza da 1,9 a 3,1 considerando il margine di imprecisione di misurazione del coagulometro), viene eseguita una misurazione venosa classica. Se entrambi i test concordano, si procede all'adattamento del trattamento come indicato. Se i risultati sono leggermente discordanti, i valori dell'INR vengono considerati discordanti e la decisione di regolare la dose del trattamento e la data del successivo monitoraggio per l'INR venoso viene presa in base al valore dell'INR venoso, secondo il protocollo predefinito. Se c'è una discordanza clinicamente significativa (> 0,3), viene ripetuto un INR venoso entro 24 ore e se la discrepanza persiste, la regolazione della dose viene effettuata in base all'INR venoso e al protocollo predefinito. Se l'INR capillare è > 4, allora si procede alla verifica mediante misurazione venosa e si consulta il medico di base.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'INR capillare è concorde con l'INR venoso? sì/no
Lasso di tempo: 6 mesi
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Primary Outcome Measure as stated in protocol: Concordanze cliniche e discrepanze cliniche tra INR capillare e INR venoso ogni volta che sono concomitanti
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di eventi tromboembolici per paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Il numero di eventi emorragici per paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Il numero di eventi tromboembolici o emorragici per paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Coefficiente di variazione per le misure INR capillari per paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tempo nell'intervallo terapeutico (giorni)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chloé Sikirdji, Interne, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- Investigatore principale: Jean-François Clape, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2015/CS-01
- 2015-A01056-43 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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