Posouzení mezinárodního normalizovaného poměru praktickými lékaři v plně obslužných zařízeních pro seniory (INR-Cap pilote)
Hodnocení mezinárodního normalizovaného poměru praktickými lékaři v plně obsazených zařízeních péče o seniory: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundární cíle této studie jsou:
A. Odhadnout intraindividuální variabilitu měření kapilárního INR.
B. Odhadnout čas strávený v cílovém rozmezí INR (TTR) u závislých starších pacientů v domovech pro seniory podstupujících léčbu AVK s monitorovací strategií kapilárního INR.
C. Odhadnout počet žilních tromboembolických příhod a krvácivých příhod během 6měsíčního pozorovacího období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pont-Saint-Esprit, Francie, 30130
- EHPAD de l'Hôpital de Pont Saint Esprit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacient pobývá v zařízení pro závislé seniory (domově pro seniory (EHPAD)) v Pont-Saint-Esprit, Francie
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemcem zdravotního pojištění
- Pacient léčený antagonistou vitaminu K déle než šest měsíců
- Pacient musí poskytnout informovaný a podepsaný souhlas
- U dospělých pod opatrovnictvím musí zákonný zástupce poskytnout svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
Kriteria pro vyloučení:
- Pacient je pod soudní ochranou
- Praktický lékař odpovědný za pacienta v EHPAD nechce participovat na studii
- Je nemožné správně informovat pacienta nebo jeho zákonného zástupce
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce odmítá podepsat souhlas
- Pacient se účastní jiné intervenční studie nebo se účastnil jiné intervenční studie během posledních tří měsíců
- Pacient je ve vylučovacím období stanoveném předchozí studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní populace
Klinické fáze této studie se budou konat v domově pro seniory (EHPAD; hlavní budova + 2 přístavby) v Pont-Saint-Esprit, který se nachází ve Francii.
Pacienti jsou starší závislí lidé léčení anti-vitaminem K déle než 6 měsíců.
|
Pro kapilární měření INR budeme během 6 měsíců studie každých 7 dní používat přístroj CoagucheckXSR, který obsluhují zdravotní sestry, plus po souvisejících průběžných událostech. Pokud je kapilární INR <2 nebo >3 (s tolerancí 1,9 až 3,1 vzhledem k možné nepřesnosti měření koagulometru), provede se klasické venózní měření. Pokud se oba testy shodují, upraví se léčba podle indikace. Pokud jsou výsledky mírně nesouhlasné, považují se hodnoty INR za nesouhlasné a rozhodnutí o úpravě dávky léčby a dalším termínu kontroly venózního INR se provádí na základě hodnoty venózního INR podle předem stanoveného protokolu. Při klinicky významném nesouladu (> 0,3) se venózní INR opakuje do 24 hodin a pokud nesoulad přetrvává, úprava dávky se provádí podle venózního INR a předem stanoveného protokolu. Pokud je kapilární INR > 4, provede se ověření venózním měřením a pacient je odeslán k praktickému lékaři.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je kapilární INR v souladu s venózním INR? ano/ne
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární ukazatel výsledku podle protokolu: Klinické shody a klinické rozdíly mezi kapilárním INR a žilním INR pokaždé, když jsou souběžné
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet tromboembolických příhod na pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet krvácivých příhod na pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet tromboembolických nebo krvácivých příhod na pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Koeficient variace pro kapilární měření INR na pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Čas v terapeutickém rozmezí (dny)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chloé Sikirdji, Interne, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-François Clape, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2015/CS-01
- 2015-A01056-43 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .