Kansainvälisen Normalisoidun Suhteen Arviointi Yleislääkäreiden Toimesta Täysipäiväisissä Vanhustenhuollon Laitoksissa (INR-Cap pilote)
Kansainvälisen normalisoidun suhteen arviointi yleislääkäreiden toimesta täysipäiväisissä vanhusten hoitolaitoksissa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
A. Arvioida kapillaari-INR-mittausten potilaskohtaista vaihtelua.
B. Arvioida riippuvaisten ikäihmisten hoitokodeissa viettämää aikaa tavoite-INR-ikkunassa (TTR) AVK-hoidon alaisena ja kapillaari-INR-seurantastrategian avulla.
C. Arvioida laskimotukoksien ja verenvuototapahtumien määrää kuuden kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pont-Saint-Esprit, Ranska, 30130
- EHPAD de l'Hôpital de Pont Saint Esprit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas asuu vanhainkodissa (EHPAD) Pont-Saint-Espritissä, Ranskassa
- Potilaan on oltava vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilas on saanut K-vitamiinin antagonistia yli kuuden kuukauden ajan
- Potilaan on annettava tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Aikuisilla, jotka ovat huollon alaisia, laillisen huoltajan on annettava vapaa ja tietoinen suostumus ja allekirjoitettava suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on oikeudellisen suojelun alainen
- Potilaan EHPAD:ssa vastaava yleislääkäri ei halua osallistua tutkimukseen
- Potilasta tai hänen laillista edustajaansa on mahdotonta oikein informoida
- Potilas tai hänen laillinen edustajansa kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen tai on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen viimeisten kolmen kuukauden aikana
- Potilas on aiemman tutkimuksen määrittämällä poissulkemisjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuspopulaatio
Tutkimuksen kliiniset vaiheet järjestetään Pont-Saint-Espritin hoivakodissa (EHPAD; päärakennus + 2 sivurakennusta), joka sijaitsee Ranskassa.
Potilaat ovat iäkkäitä riippuvaisia henkilöitä, joita on hoidettu anti-vitamiini K:lla yli 6 kuukautta.
|
Käytämme CoagucheckXSR-laitetta kapillaarisissa INR-mittauksissa, jotka hoitajat suorittavat 7 päivän välein tutkimuksen 6 kuukauden aikana sekä liittyvien välitapahtumien jälkeen. Jos kapillaari-INR on <2 tai >3 (toleranssilla 1,9–3,1 ottaen huomioon koagulometrin mittausepätarkkuuden marginaali), suoritetaan perinteinen venoosimittaus. Jos molemmat testit ovat yhtä mieltä, hoitoa säädetään tarpeen mukaan. Jos tulokset ovat hieman erimielisiä, INR-arvoja pidetään ristiriitaisina ja päätös hoidon annoksen säätämisestä sekä seuraavasta venoosi-INR:n seuranta-ajankohdasta tehdään venoosi-INR-arvon perusteella ennalta määritellyn protokollan mukaisesti. Jos ristiriita on kliinisesti merkitsevä (> 0,3), venoosi-INR toistetaan 24 tunnin kuluessa, ja jos eroavaisuus jatkuu, annossäätö tehdään venoosi-INR-arvon ja ennalta määritellyn protokollan mukaisesti. Jos kapillaari-INR on > 4, tarkistus venoosisaannolla ja ohjaus yleislääkärille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko kapillaari-INR yhdenmukainen laskimosta otetun INR-arvon kanssa? kyllä/ei
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen lopputulosmittari protokollan mukaisesti: Kliiniset yhteensopivuudet ja kliiniset ristiriidat kapillaari-INR:n ja venöösi-INR:n välillä aina, kun ne ovat samanaikaisia
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Thromboemboliatapahtumien määrä potilasta kohden
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Verenvuototapahtumien määrä per potilas
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tromboembolisten tai verenvuototapahtumien määrä potilasta kohden
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Potilaskohtainen kapillaarisen INR-mittauksen variaatiokerroin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Aikaväli terapeuttisessa alueessa (päivää)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chloé Sikirdji, Interne, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
- Päätutkija: Jean-François Clape, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2015/CS-01
- 2015-A01056-43 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .