International Normalized Ratio-Bewertung durch Allgemeinmediziner in Vollzeit-Pflegeeinrichtungen für ältere Menschen (INR-Cap pilote)
International Normalised Ratio Evaluation durch Allgemeinmediziner in Vollzeit-Pflegeeinrichtungen für ältere Menschen: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
A. Die Schätzung der Intra-Patienten-Variabilität von kapillären INR-Messwerten.
B. Die Schätzung der Zeit im Ziel-INR-Bereich (TTR) von pflegebedürftigen älteren Patienten in Pflegeheimen unter AVK-Behandlung mit einer kapillären INR-Überwachungsstrategie.
C. Die Schätzung der Anzahl venöser thromboembolischer Ereignisse und Blutungsereignisse während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Pont-Saint-Esprit, Frankreich, 30130
- EHPAD de l'Hôpital de Pont Saint Esprit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wohnt in der Einrichtung für pflegebedürftige ältere Menschen (Pflegeheim (EHPAD)) in Pont-Saint-Esprit, Frankreich
- Der Patient muss versichert oder Begünstigter eines Krankenversicherungsplans sein
- Der Patient wird seit über sechs Monaten mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt
- Der Patient muss seine/ihre informierte und unterzeichnete Einwilligung gegeben haben
- Für Erwachsene unter rechtlicher Betreuung muss der gesetzliche Betreuer seine freie und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz
- Der für den Patienten im EHPAD zuständige Hausarzt möchte nicht an der Studie teilnehmen
- Es ist unmöglich, den Patienten oder seinen/ihren gesetzlichen Betreuer korrekt zu informieren
- Der Patient oder sein/ihr gesetzlicher Betreuer weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
- Der Patient nimmt an einer anderen interventionellen Studie teil oder hat in den letzten drei Monaten an einer anderen interventionellen Studie teilgenommen
- Der Patient befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine vorherige Studie bestimmt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Studienpopulation
Die klinischen Phasen dieser Studie werden im Pflegeheim (EHPAD; Hauptgebäude + 2 Nebengebäude) von Pont-Saint-Esprit in Frankreich stattfinden.
Patienten sind ältere pflegebedürftige Personen, die seit mehr als 6 Monaten mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden.
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Wir werden das CoagucheckXSR-Gerät für kapilläre INR-Messungen verwenden, die von Pflegekräften alle 7 Tage während der 6 Monate der Studie sowie nach entsprechenden Zwischenereignissen durchgeführt werden. Wenn die kapilläre INR < 2 oder > 3 ist (mit einer Toleranz von 1,9 bis 3,1 angesichts der Messungenauigkeit des Koagulometers), wird eine klassische venöse Messung durchgeführt. Wenn beide Tests übereinstimmen, erfolgt eine Anpassung der Behandlung wie angegeben. Bei leicht abweichenden Ergebnissen werden die INR-Werte als diskordant betrachtet, und die Entscheidung zur Anpassung der Behandlungsdosis und des nächsten Überwachungstermins für die venöse INR wird auf Basis des venösen INR-Werts gemäß dem vordefinierten Protokoll getroffen. Bei klinisch signifikanter Diskrepanz (> 0,3) wird innerhalb von 24 Stunden eine venöse INR wiederholt, und falls die Diskrepanz bestehen bleibt, wird die Dosisanpassung gemäß der venösen INR und dem vordefinierten Protokoll vorgenommen. Wenn die kapilläre INR > 4 ist, erfolgt eine Überprüfung durch venöse Messung und Überweisung an den Hausarzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ist die kapillare INR mit der venösen INR übereinstimmend? ja/nein
Zeitfenster: 6 Monate
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Primärer Endpunkt gemäß Protokoll: Klinische Übereinstimmungen und klinische Diskrepanzen zwischen kapillärem INR und venösem INR bei jedem gleichzeitigen Auftreten
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl thromboembolischer Ereignisse pro Patient
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Die Anzahl der Blutungsereignisse pro Patient
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Die Anzahl thromboembolischer oder Blutungsereignisse pro Patient
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Variationskoeffizient für kapilläre INR-Messungen pro Patient
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Zeit im therapeutischen Bereich (Tage)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Chloé Sikirdji, Interne, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- Hauptermittler: Jean-François Clape, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2015/CS-01
- 2015-A01056-43 (Andere Kennung: ANSM)
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