全托养老机构全科医生国际标准化比值评估 (INR-Cap pilote)
2025年11月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
全时段老年护理机构全科医师国际标准化比值评估：一项试点研究
本研究的主要目标是在为期6个月的观察期内，评估对于养老院中依赖他人照护的老年人群（接受抗维生素K药物治疗），每周毛细血管国际标准化比值监测策略与常规策略在治疗调整临床决策方面的一致性。
研究概览
详细说明
本研究次要目标为：
A. 评估毛细血管INR测量的个体内变异性。
B. 评估养老院依赖型老年患者在接受AVK治疗并采用毛细血管INR监测策略期间，处于目标INR时间窗（TTR）内的时长。
C. 统计6个月观察期内静脉血栓栓塞事件及出血事件的发生次数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pont-Saint-Esprit、法国、30130
- EHPAD de l'Hôpital de Pont Saint Esprit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者居住于法国蓬圣埃斯普里养老院（EHPAD）
- 患者须享有医疗保险或为医保受益人
- 患者持续接受维生素K拮抗剂治疗超过六个月
- 患者须签署知情同意书
- 对受监护的成年人，法定监护人须自愿签署知情同意书
排除标准：
- 患者受司法保护
- 养老院负责患者的全科医生不愿参与研究
- 无法向患者或其法定监护人准确告知研究信息
- 患者或其法定监护人拒绝签署同意书
- 患者正在参与其他干预性研究，或过去三个月内参与过其他干预性研究
- 患者处于既往研究确定的排除期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究人群
本研究临床阶段将在位于法国蓬圣埃斯普里的养老院（EHPAD；主楼+2个附属建筑）内进行。
受试者为接受抗维生素K治疗超过6个月的老年依赖型患者。
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在本研究为期6个月期间，我们将使用CoagucheckXSR设备由护士每7天进行一次毛细血管INR测量，并在相关间发事件后进行测量。 若毛细血管INR值＜2或＞3（考虑到凝血仪测量误差范围，允许1.9至3.1的容差），则需进行经典静脉测量。 若两项检测结果一致，则按指征调整治疗方案。 若结果存在轻微差异，则视为INR值不一致，此时根据静脉INR数值按照预设方案决定是否调整治疗剂量及确定下次静脉INR监测日期。 若存在临床显著差异（＞0.3），需在24小时内重复静脉INR检测，若差异持续存在，则根据静脉INR值和预设方案调整剂量。 若毛细血管INR值＞4，则通过静脉测量进行验证并转诊至全科医生。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毛细血管INR与静脉INR是否一致？是/否
大体时间：6个月
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方案中所述的主要结局指标：每次毛细血管INR与静脉INR同时检测时的临床一致性和临床差异
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每位患者发生血栓栓塞事件的数量
大体时间：6个月
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6个月
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每位患者的出血事件次数
大体时间：6个月
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6个月
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每名患者的血栓栓塞或出血事件次数
大体时间：6个月
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6个月
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每位患者毛细血管INR测量值的变异系数
大体时间：6个月
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6个月
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治疗目标范围内时间（天）
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chloé Sikirdji, Interne、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- 首席研究员：Jean-François Clape, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月13日
研究完成 (实际的)
2016年8月13日
研究注册日期
首次提交
2015年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月24日
首次发布 (估计的)
2015年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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