Оценка Международного Нормализованного Отношения врачами общей практики в стационарных учреждениях для пожилых людей (INR-Cap pilote)
Оценка Международного Нормализованного Отношения врачами общей практики в стационарных учреждениях для пожилых людей: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенные цели данного исследования заключаются в следующем:
A. Оценить внутрипациентскую вариабельность измерений капиллярного МНО.
B. Оценить время нахождения в целевом диапазоне МНО (TTR) у зависимых пожилых пациентов в домах престарелых, получающих терапию АВК, при использовании стратегии мониторинга капиллярного МНО.
C. Оценить количество случаев венозных тромбоэмболических событий и кровотечений в течение 6-месячного периода наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pont-Saint-Esprit, Франция, 30130
- EHPAD de l'Hôpital de Pont Saint Esprit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент проживает в учреждении для пожилых людей, нуждающихся в уходе (дом престарелых (EHPAD)) в Пон-Сен-Эспри, Франция
- Пациент должен быть застрахован или являться бенефициаром плана медицинского страхования
- Пациент, получающий лечение антагонистом витамина К более шести месяцев
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Для взрослых под опекой законный опекун должен дать свободное и информированное согласие и подписать форму согласия
Критерии исключения:
- Пациент находится под судебной защитой
- Лечащий врач пациента в EHPAD не желает участвовать в исследовании
- Невозможно правильно проинформировать пациента или его законного опекуна
- Пациент или его законный опекун отказывается подписывать согласие
- Пациент участвует в другом интервенционном исследовании или участвовал в другом интервенционном исследовании в течение последних трех месяцев
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемая популяция
Клинические фазы данного исследования будут проводиться в доме престарелых (EHPAD; главное здание + 2 пристройки) в Пон-Сен-Эспри, расположенном во Франции.
Пациенты являются пожилыми зависимыми лицами, получающими лечение антивитамином К более 6 месяцев.
|
Мы будем использовать устройство CoagucheckXSR для капиллярных измерений МНО, выполняемых медсестрами каждые 7 дней в течение 6 месяцев исследования, а также после связанных интеркуррентных событий. Если капиллярное МНО <2 или >3 (с допуском от 1,9 до 3,1 с учетом погрешности измерения коагулометра), то проводится классическое венозное измерение. Если оба теста согласуются, адаптация лечения проводится по показаниям. При незначительном расхождении результатов значения МНО считаются дискордантными, и решение о коррекции дозы лечения и следующей дате мониторинга венозного МНО принимается на основе значения венозного МНО в соответствии с предопределенным протоколом. При клинически значимом расхождении (> 0,3) венозное МНО повторяется в течение 24 часов, и если расхождение сохраняется, коррекция дозы проводится согласно венозному МНО и предопределенному протоколу. Если капиллярное МНО > 4, то проводится проверка венозным измерением и направление к врачу общей практики.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласуется ли капиллярный МНО с венозным МНО ? да/нет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основной критерий оценки, указанный в протоколе: Клинические соответствия и клинические расхождения между капиллярным МНО и венозным МНО каждый раз, когда они проводятся одновременно
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество тромбоэмболических событий на одного пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество кровотечений на одного пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество тромбоэмболических или геморрагических событий на одного пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Коэффициент вариации капиллярных измерений МНО на одного пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Время в терапевтическом диапазоне (дни)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Chloé Sikirdji, Interne, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- Главный следователь: Jean-François Clape, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2015/CS-01
- 2015-A01056-43 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .