International Normaliseret Ratio Vurdering af Almenpraktiserende Læger på Fuldtidsplejeinstitutioner for Ældre (INR-Cap pilote)
International Normaliseret Ratio Evaluering af Almenpraktiserende Læger på Fuldtidsplejeinstitutioner for Ældre: et Pilotstudie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets sekundære mål er at:
A. Estimere intra-patient-variabiliteten af kapillære INR-målinger.
B. Estimere tiden brugt i det målrettede INR-interval (TTR) for ældre, afhængige patienter på plejehjem under AVK-behandling med en kapillær INR-overvågningsstrategi.
C. Estimere antallet af venøse tromboemboliske hændelser og blødningshændelser over den 6-måneders observationsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pont-Saint-Esprit, Frankrig, 30130
- EHPAD de l'Hôpital de Pont Saint Esprit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten bor på plejehjemmet for ældre (EHPAD) i Pont-Saint-Esprit, Frankrig
- Patienten skal være forsikret eller modtager af en sundhedsforsikringsordning
- Patienten behandlet med K-vitaminantagonist i over seks måneder
- Patienten skal have givet sin informerede og underskrevne samtykkeerklæring
- For voksne under vergemål skal den juridiske værge have givet frit og informeret samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
Eksklusionskriterier:
- Patienten er under juridisk beskyttelse
- Den praktiserende læge, der har ansvaret for patienten på EHPAD, ikke ønsker at deltage i studiet
- Det er umuligt at korrekt informere patienten eller hans/hendes juridiske værge
- Patienten eller hans/hendes juridiske værge nægter at underskrive samtykkeerklæringen
- Patienten deltager i et andet interventionsstudie, eller har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de sidste tre måneder
- Patienten er i en eksklusionsperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiepopulationen
De kliniske faser af denne undersøgelse vil blive afholdt på plejehjemmet (EHPAD; hovedbygning + 2 annekser) i Pont-Saint-Esprit, beliggende i Frankrig.
Patienterne er ældre afhængige personer, der er behandlet med anti-vitamin K i mere end 6 måneder.
|
Vi vil bruge CoagucheckXSR-apparatet til kapillære INR-målinger udført af sygeplejersker hver 7. dag i løbet af undersøgelsens 6 måneder, plus efter relaterede samtidige hændelser. Hvis kapillær INR er <2 eller >3 (med en tolerance på 1,9 til 3,1 på grund af måleunøjagtighedsmargenen for koagulometeret), udføres en klassisk venøs måling. Hvis begge tests er enige, tilpasses behandlingen som angivet. Hvis resultaterne er let uoverensstemmende, betragtes INR-værdierne som uoverensstemmende, og beslutningen om at justere behandlingsdosis og den næste monitoreringsdato for venøs INR træffes baseret på værdien af den venøse INR i henhold til den foruddefinerede protokol. Hvis der er klinisk signifikant uoverensstemmelse (> 0,3), gentages en venøs INR inden for 24 timer, og hvis uoverensstemmelsen fortsætter, justeres dosen i henhold til den venøse INR og den foruddefinerede protokol. Hvis kapillær INR er > 4, verificeres den ved venøs måling og henvises til praktiserende læge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er den kapillære INR overensstemmende med den venøse INR? ja/nej
Tidsramme: 6 måneder
|
Primær effektmål som angivet i protokollen: Kliniske overensstemmelser og kliniske afvigelser mellem den kapillære INR og den venøse INR hver gang de er samtidige
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af tromboemboliske hændelser pr. patient
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antallet af blødningshændelser pr. patient
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antallet af tromboemboliske eller blødningshændelser pr. patient
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Variationskoefficient for kapillær INR-måling pr. patient
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tid i terapeutisk interval (dage)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Chloé Sikirdji, Interne, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- Ledende efterforsker: Jean-François Clape, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2015/CS-01
- 2015-A01056-43 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .