Internationale Genormaliseerde Ratio Evaluatie door Algemeen Practitioners in Voltijdzorginstellingen voor Ouderen (INR-Cap pilote)
International Normalised Ratio Evaluatie door Algemeen Practitioners in Voltijdse Zorginstellingen voor Ouderen: een Pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
A. Schat de intra-patiëntvariabiliteit van capillaire INR-metingen.
B. Schat de tijd doorgebracht in het doel-INR-venster (TTR) van afhankelijke oudere patiënten in verpleeghuizen, onder AVK-behandeling, en met een capillaire INR-monitoringsstrategie.
C. Schat het aantal veneuze trombo-embolische gebeurtenissen en bloedingen gedurende de 6-maanden observatieperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pont-Saint-Esprit, Frankrijk, 30130
- EHPAD de l'Hôpital de Pont Saint Esprit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt woont in het verpleeghuis (EHPAD) in Pont-Saint-Esprit, Frankrijk
- De patiënt moet verzekerd zijn of een begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt wordt langer dan zes maanden behandeld met vitamine K-antagonist
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- Voor volwassenen onder voogdij moet de wettelijke voogd vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en de toestemmingsverklaring hebben ondertekend
Exclusiecriteria:
- De patiënt staat onder gerechtelijke bescherming
- De huisarts die verantwoordelijk is voor de patiënt in het EHPAD wil niet deelnemen aan de studie
- Het is onmogelijk om de patiënt of zijn/haar wettelijke voogd correct te informeren
- De patiënt of zijn/haar wettelijke voogd weigert de toestemmingsverklaring te ondertekenen
- De patiënt neemt deel aan een andere interventiestudie, of heeft in de afgelopen drie maanden deelgenomen aan een andere interventiestudie
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode bepaald door een eerdere studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De onderzoekspopulatie
De klinische fasen van deze studie zullen plaatsvinden in het verpleeghuis (EHPAD; hoofdgebouw + 2 bijgebouwen) van Pont-Saint-Esprit, gelegen in Frankrijk.
Patiënten zijn ouderen met een zorgafhankelijkheid die langer dan 6 maanden worden behandeld met anti-vitamine K.
|
We zullen het CoagucheckXSR-apparaat gebruiken voor capillaire INR-metingen die door verpleegkundigen elke 7 dagen worden uitgevoerd gedurende de 6 maanden van de studie, plus na gerelateerde tussentijdse gebeurtenissen. Als capillaire INR <2 of >3 is (met een tolerantie van 1,9 tot 3,1 gezien de marge van meetonnauwkeurigheid van de coagulometer), wordt een klassieke veneuze meting uitgevoerd. Als beide testen overeenkomen, aanpassing van de behandeling zoals aangegeven. Bij licht afwijkende resultaten worden de INR-waarden als discordant beschouwd en wordt de beslissing om de behandelingsdosis aan te passen en de volgende controle datum voor veneuze INR genomen op basis van de waarde van de veneuze INR, volgens het vooraf bepaalde protocol. Bij klinisch significante discordantie (> 0,3) wordt binnen 24 uur een veneuze INR herhaald en als de discrepantie aanhoudt, wordt dosisaanpassing uitgevoerd volgens de veneuze INR en het vooraf bepaalde protocol. Als capillaire INR > 4 is, dan verificatie door veneuze meting en verwijzing naar huisarts.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is de capillaire INR overeenstemmend met de veneuze INR? ja/nee
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Primaire uitkomstmaat zoals vermeld in het protocol: Klinische concordanties en klinische discrepanties tussen de capillaire INR en veneuze INR telkens wanneer ze gelijktijdig voorkomen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal trombo-embolische gebeurtenissen per patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Het aantal bloedingen per patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Het aantal trombo-embolische of bloedingsevenementen per patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Variatiesnelheid voor capillaire INR-metingen per patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Tijd in therapeutisch bereik (dagen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Chloé Sikirdji, Interne, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
- Hoofdonderzoeker: Jean-François Clape, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2015/CS-01
- 2015-A01056-43 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .