Avaliação da Razão Normalizada Internacional por Médicos Generalistas em Estabelecimentos de Cuidados a Tempo Inteiro para Idosos (INR-Cap pilote)
Avaliação da Razão Normalizada Internacional por Médicos Generalistas em Estabelecimentos de Cuidados a Tempo Inteiro para Idosos: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são:
A. Estimar a variabilidade intra-paciente das medidas de INR capilar.
B. Estimar o tempo passado na janela de INR alvo (TTR) de pacientes idosos dependentes em lares de idosos, sob tratamento com AVK, e com uma estratégia de monitorização de INR capilar.
C. Estimar o número de eventos tromboembólicos venosos e eventos hemorrágicos durante o período de observação de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pont-Saint-Esprit, França, 30130
- EHPAD de l'Hôpital de Pont Saint Esprit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O paciente reside no estabelecimento para idosos dependentes (lar de idosos (EHPAD)) em Pont-Saint-Esprit, França
- O paciente deve estar segurado ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- O paciente tratado com antagonista da vitamina K há mais de seis meses
- O paciente deve ter dado o seu consentimento informado e assinado
- Para adultos sob tutela, o tutor legal deve ter dado consentimento livre e informado e assinado o consentimento
Critérios de Exclusão:
- O paciente está sob proteção judicial
- O médico de família responsável pelo paciente no EHPAD não quer participar no estudo
- É impossível informar corretamente o paciente, ou o seu tutor legal
- O paciente, ou o seu tutor legal, recusa-se a assinar o consentimento
- O paciente está a participar noutro estudo intervencionista, ou participou noutro estudo intervencionista nos últimos três meses
- O paciente está num período de exclusão determinado por um estudo anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A população do estudo
As fases clínicas deste estudo serão realizadas na residência para idosos (EHPAD; edifício principal + 2 anexos) de Pont-Saint-Esprit, localizada em França.
Os pacientes são idosos dependentes tratados com antagonistas da vitamina K há mais de 6 meses.
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Vamos utilizar o dispositivo CoagucheckXSR para medições capilares do INR realizadas por enfermeiros a cada 7 dias durante os 6 meses do estudo, mais após eventos intercorrentes relacionados. Se o INR capilar for <2 ou >3 (com uma tolerância de 1,9 a 3,1 dada a margem de imprecisão de medição do coagulómetro), então é realizada uma medição venosa clássica. Se ambos os testes concordarem, adaptação do tratamento conforme indicado. Se resultados ligeiramente discordantes, então os valores do INR são considerados discordantes e a decisão de ajustar a dose do tratamento e a próxima data de monitorização do INR venoso é tomada com base no valor do INR venoso, de acordo com o protocolo pré-definido. Se discordância clinicamente significativa (> 0,3), um INR venoso é repetido dentro de 24 horas e se a discrepância persistir, o ajuste da dose é feito de acordo com o INR venoso e o protocolo pré-definido. Se o INR capilar for > 4, então verificação por medição venosa e encaminhamento para o médico de família.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O INR capilar é concordante com o INR venoso? sim/não
Prazo: 6 meses
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Medida de Resultado Primária conforme declarado no protocolo: Concordâncias clínicas e discrepâncias clínicas entre o INR capilar e o INR venoso sempre que forem concomitantes
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de eventos tromboembólicos por doente
Prazo: 6 meses
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6 meses
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O número de eventos hemorrágicos por doente
Prazo: 6 meses
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6 meses
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O número de eventos tromboembólicos ou hemorrágicos por doente
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Coeficiente de variação para medidas INR capilares por paciente
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tempo em intervalo terapêutico (dias)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chloé Sikirdji, Interne, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Investigador principal: Jean-François Clape, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2015/CS-01
- 2015-A01056-43 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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