Internationellt Normaliserat Kvotutvärdering av Allmänläkare på Helårsvårdinrättningar för Äldre (INR-Cap pilote)
Internationellt Normaliserat Kvotvärde Utvärdering av Allmänläkare på Helårsvårdsinrättningar för Äldre: en Pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för denna studie är att:
A. Uppskatta den intra-patientvariabiliteten för kapillära INR-mätningar.
B. Uppskatta tiden inom målinriktat INR-intervall (TTR) för beroende äldre patienter på äldreboenden, under AVK-behandling och med en kapillär INR-övervakningsstrategi.
C. Uppskatta antalet venösa tromboemboliska händelser och blödningshändelser under den 6-månaders observationstiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pont-Saint-Esprit, Frankrike, 30130
- EHPAD de l'Hôpital de Pont Saint Esprit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten bor på äldreboende (EHPAD) i Pont-Saint-Esprit, Frankrike
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare av ett hälsoförsäkringsprogram
- Patienten behandlad med vitamin K-antagonist i över sex månader
- Patienten måste ha lämnat sitt informerade och undertecknade samtycke
- För vuxna under förmyndarskap måste den rättsliga förmyndaren ha lämnat fritt och informerat samtycke och undertecknat samtycket
Exklusionskriterier:
- Patienten är under rättsligt skydd
- Allmänläkaren som ansvarar för patienten på EHPAD inte vill delta i studien
- Det är omöjligt att korrekt informera patienten, eller hans/hennes rättsliga förmyndare
- Patienten, eller hans/hennes rättsliga förmyndare, vägrar att underteckna samtycket
- Patienten deltar i en annan interventionsstudie, eller har deltagit i en annan interventionsstudie under de senaste tre månaderna
- Patienten befinner sig i en exkluderingsperiod som bestämts av en tidigare studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiepopulationen
Studiets kliniska faser kommer att genomföras på äldreboendet (EHPAD; huvudbyggnad + 2 annexbyggnader) i Pont-Saint-Esprit, beläget i Frankrike.
Patienterna är äldre beroende personer som behandlas med anti-vitamin K i mer än 6 månader.
|
Vi kommer att använda CoagucheckXSR-enheten för kapillära INR-mätningar som utförs av sjuksköterskor var 7:e dag under studiens 6 månader, plus efter relaterade samtidiga händelser. Om kapillär INR är <2 eller >3 (med en tolerans på 1,9 till 3,1 med hänsyn till mätnoggrannhetsmarginalen för koagulometern), utförs en klassisk venös mätning. Om båda testerna stämmer överens, anpassas behandlingen enligt indikation. Om något avvikande resultat, anses INR-värdena vara avvikande och beslutet om att justera behandlingsdos och nästa övervakningsdatum för venös INR görs baserat på värdet av venös INR, enligt det förutbestämda protokollet. Om kliniskt signifikant avvikelse (> 0,3), utförs en venös INR inom 24 timmar och om avvikelsen kvarstår, görs dosjustering enligt venös INR och det förutbestämda protokollet. Om kapillär INR är > 4, då verifieras genom venös mätning och remitteras till allmänläkare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Är kapillära INR överensstämmande med venösa INR? ja/nej
Tidsram: 6 månader
|
Primärt utfallsmått enligt protokoll: Kliniska överensstämmelser och kliniska avvikelser mellan kapillärt INR och venöst INR varje gång de är samtidiga
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet tromboemboliska händelser per patient
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Antalet blödningshändelser per patient
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Antalet tromboemboliska eller blödningshändelser per patient
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Koefficient av variation för kapillär INR-mätningar per patient
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Tid inom terapeutiskt område (dagar)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Chloé Sikirdji, Interne, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Huvudutredare: Jean-François Clape, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2015/CS-01
- 2015-A01056-43 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .