전문 요양 시설에서 일반 의사가 수행하는 국제 표준화 비율 평가 (INR-Cap pilote)
전문 요양 시설에서 일반 의사가 수행한 국제 표준화 비율 평가: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다:
A. 모세혈관 INR 측정의 환자 내 변동성을 추정합니다.
B. 요양 시설에 거주하는 의존적 노인 환자들 중 AVK 치료를 받고 모세혈관 INR 모니터링 전략을 사용하는 환자들의 목표 INR(TTR) 범위 내 체류 시간을 추정합니다.
C. 6개월 관찰 기간 동안 발생한 정맥 혈전색전증 사건과 출혈 사건의 수를 추정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pont-Saint-Esprit, 프랑스, 30130
- EHPAD de l'Hôpital de Pont Saint Esprit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자가 프랑스 퐁생테스프리 소재 의존 노인 시설(요양원(EHPAD))에 거주함
- 환자는 건강보험에 가입되어 있거나 수혜자여야 함
- 6개월 이상 비타민 K 길항제로 치료받은 환자
- 환자가 사전에 동의서에 서명하고 informed consent를 제공해야 함
- 후견 하에 있는 성인의 경우, 법정 후견인이 자유롭고 사전 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 함
제외 기준:
- 환자가 사법적 보호를 받고 있음
- EHPAD에서 환자를 담당하는 일반 의가 연구에 참여하지 않으려 함
- 환자 또는 법정 후견인에게 올바르게 정보를 제공하는 것이 불가능함
- 환자 또는 법정 후견인이 동의서 서명을 거부함
- 환자가 다른 중재 연구에 참여 중이거나, 지난 3개월 내에 다른 중재 연구에 참여한 적이 있음
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 속함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 대상 집단
이 연구의 임상 단계는 프랑스 퐁생테스프리(Pont-Saint-Esprit)에 위치한 양로원(EHPAD; 본관 + 별관 2동)에서 진행됩니다.
환자는 6개월 이상 항비타민K 치료를 받는 노인 의존 환자입니다.
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본 연구 6개월 동안 간호사가 매 7일마다 모세혈관 INR 검사를 수행하며, CoagucheckXSR 장치를 사용합니다. 또한 관련 중간 사건 후에도 검사를 실시합니다. 모세혈관 INR이 <2 또는 >3인 경우(응고측정기의 측정 오차 범위를 고려하여 1.9에서 3.1의 허용 오차 적용), 정규 정맥혈 검사를 수행합니다. 두 검사 결과가 일치하면, 지시에 따라 치료를 조정합니다. 결과가 약간 불일치하는 경우, INR 값을 불일치로 간주하고 예정된 프로토콜에 따라 정맥혈 INR 값을 기준으로 치료 용량 조정 및 다음 정맥혈 INR 모니터링 날짜를 결정합니다. 임상적으로 유의한 불일치(>0.3)가 있는 경우, 24시간 이내에 정맥혈 INR을 재검사하고 불일치가 지속되면 정맥혈 INR과 예정된 프로토콜에 따라 용량을 조정합니다. 모세혈관 INR이 >4인 경우, 정맥혈 검사로 확인하고 일반의에게 의뢰합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모세혈관 INR이 정맥 INR과 일치합니까? 예/아니요
기간: 6개월
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프로토콜에 명시된 1차 결과 측정 항목: 모세혈관 INR과 정맥 INR이 동시에 측정될 때마다의 임상적 일치도와 임상적 불일치도
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자당 혈전색전증 발생 건수
기간: 6개월
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6개월
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환자당 출혈 발생 건수
기간: 6개월
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6개월
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환자 당 혈전색전증 또는 출혈 사건 수
기간: 6개월
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6개월
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환자별 모세혈관 INR 측정값의 변동 계수
기간: 6개월
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6개월
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치료 목표 범위 내 시간(일)
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Chloé Sikirdji, Interne, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- 수석 연구원: Jean-François Clape, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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