Nemzetközi Normalizált Arány Értékelése Általános Orvosok Által Idősek Teljes Körű Ellátását Nyújtó Intézményekben (INR-Cap pilote)
Nemzetközi Normalizált Arány Értékelése Általános Orvosok Által Idősek Teljes Körű Ellátási Intézményeiben: Egy Pilot Tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
A. A kapilláris INR-mérések intra-patient variabilitásának becslése.
B. Az önállóan nem élő idősek otthonában lévő, AVK-kezelés alatt álló és kapilláris INR-monitorozási stratégiával rendelkező betegek cél-INR (TTR) ablakban töltött idejének becslése.
C. A 6 hónapos megfigyelési időszak alatt fellépő vénás thromboembóliás események és vérzéses események számának becslése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pont-Saint-Esprit, Franciaország, 30130
- EHPAD de l'Hôpital de Pont Saint Esprit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- A beteg a franciaországi Pont-Saint-Espritben található idősek otthonában (EHPAD) tartózkodik
- A betegnek biztosítottnak kell lennie, vagy egészségbiztosítási rendszer részesévé kell tartoznia
- A beteg hat hónapnál hosszabb ideje K-vitamin-antagonista kezelésben részesül
- A betegnek tájékoztatott és aláírt hozzájárulást kell adnia
- A gyámság alatt álló felnőttek esetén a törvényes képviselőnek szabadon és tájékoztatás alapján kell hozzájárulást adnia és aláírnia a nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A beteg bírósági védelem alatt áll
- Az EHPAD-ban a beteget ellátó háziorvos nem kíván részt venni a vizsgálatban
- A beteget, vagy törvényes képviselőjét nem lehet megfelelően tájékoztatni
- A beteg, vagy törvényes képviselője megtagadja a hozzájárulás aláírását
- A beteg egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt három hónapban már részt vett egy másik intervenciós vizsgálatban
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A vizsgálati populáció
A tanulmány klinikai fázisai a franciaországi Pont-Saint-Esprit-ben található idősek otthonában (EHPAD; főépület + 2 melléképület) lesznek megtartva.
A betegek 6 hónapnál hosszabb ideje K-vitamin-antagonista gyógyszerekkel kezelt idős, rászoruló személyek.
|
A CoagucheckXSR készüléket fogjuk használni a kapilláris INR mérésekhez, amelyeket az ápolók végeznek 7 naponként a 6 hónapos vizsgálat során, valamint a kapcsolódó események után. Ha a kapilláris INR <2 vagy >3 (1,9 és 3,1 közötti toleranciával, figyelembe véve a koagulométer mérési pontatlansági tartományát), akkor klasszikus vénás mérés történik. Ha mindkét teszt egyezik, a kezelés módosítása a jelzés szerint történik. Ha kissé eltérő eredmények születnek, akkor az INR értékeket eltérőnek tekintjük, és a kezelési dózis beállításáról, valamint a következő vénás INR monitorozási dátumáról a vénás INR értéke alapján döntünk, az előre meghatározott protokoll szerint. Ha klinikailag jelentős eltérés (> 0,3) áll fenn, a vénás INR-t 24 órán belül megismételjük, és ha az eltérés fennáll, a dózis beállítása a vénás INR és az előre meghatározott protokoll szerint történik. Ha a kapilláris INR > 4, akkor ellenőrzés vénás méréssel és hivatkozás a háziorvosra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyezik a kapilláris INR a vénás INR-rel? igen/nem
Időkeret: 6 hónap
|
Protokollban megadott elsődleges eredményváltozó: A kapilláris INR és a vénás INR közötti klinikai egyezések és klinikai eltérések minden egyidejű méréskor
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegenkénti thromboembóliás események száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A vérzéses események száma betegenként
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A betegenkénti tromboembóliás vagy vérzéses események száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Betegenkénti kapilláris INR mérések variációs együtthatója
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Terápiás tartományban töltött idő (nap)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chloé Sikirdji, Interne, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Kutatásvezető: Jean-François Clape, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2015/CS-01
- 2015-A01056-43 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .