Evaluación del Cociente Internacional Normalizado por Médicos Generalistas en Establecimientos de Atención a Tiempo Completo para Personas Mayores (INR-Cap pilote)
Evaluación del Cociente Internacional Normalizado por Médicos Generales en Establecimientos de Atención a Tiempo Completo para Personas Mayores: un Estudio Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son:
A. Estimar la variabilidad intra-paciente de las medidas de INR capilar.
B. Estimar el tiempo pasado en la ventana de INR objetivo (TTR) de pacientes ancianos dependientes en residencias, bajo tratamiento con AVK, y con una estrategia de monitorización de INR capilar.
C. Estimar el número de eventos tromboembólicos venosos y eventos hemorrágicos durante el período de observación de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pont-Saint-Esprit, Francia, 30130
- EHPAD de l'Hôpital de Pont Saint Esprit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente reside en el establecimiento para ancianos dependientes (residencia de ancianos (EHPAD)) en Pont-Saint-Esprit, Francia
- El paciente debe estar asegurado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- Paciente tratado con antagonista de la vitamina K durante más de seis meses
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- Para adultos bajo tutela, el tutor legal debe haber dado su consentimiento libre e informado y firmado el consentimiento
Criterios de exclusión:
- El paciente está bajo protección judicial
- El médico de cabecera a cargo del paciente en el EHPAD no desea participar en el estudio
- Es imposible informar correctamente al paciente, o a su tutor legal
- El paciente, o su tutor legal, se niega a firmar el consentimiento
- El paciente está participando en otro estudio intervencionista, o ha participado en otro estudio intervencionista en los últimos tres meses
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La población del estudio
Las fases clínicas de este estudio se llevarán a cabo en la residencia de ancianos (EHPAD; edificio principal + 2 anexos) de Pont-Saint-Esprit, situada en Francia.
Los pacientes son ancianos dependientes tratados con antivitamina K durante más de 6 meses.
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Utilizaremos el dispositivo CoagucheckXSR para las medidas capilares del INR realizadas por enfermeras cada 7 días durante los 6 meses del estudio, además de después de eventos intercurrentes relacionados. Si el INR capilar es <2 o >3 (con una tolerancia de 1.9 a 3.1 dada la margen de inexactitud de medición del coagulómetro), entonces se realiza una medida venosa clásica. Si ambas pruebas concuerdan, se adapta el tratamiento según lo indicado. Si los resultados son ligeramente discordantes, entonces los valores del INR se consideran discordantes y la decisión de ajustar la dosis del tratamiento y la próxima fecha de monitorización para el INR venoso se toma basándose en el valor del INR venoso, de acuerdo con el protocolo predefinido. Si hay una discordancia clínicamente significativa (> 0.3), se repite un INR venoso dentro de las 24 horas y si la discrepancia persiste, el ajuste de dosis se realiza según el INR venoso y el protocolo predefinido. Si el INR capilar es > 4, entonces se verifica mediante medida venosa y se remite al médico de cabecera.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿El INR capilar es concordante con el INR venoso? sí/no
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de resultado principal según lo establecido en el protocolo: Concordancias clínicas y discrepancias clínicas entre el INR capilar y el INR venoso cada vez que son concomitantes
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de eventos tromboembólicos por paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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El número de episodios de sangrado por paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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El número de eventos tromboembólicos o hemorrágicos por paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Coeficiente de variación para las medidas de INR capilar por paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tiempo en rango terapéutico (días)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chloé Sikirdji, Interne, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
- Investigador principal: Jean-François Clape, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2015/CS-01
- 2015-A01056-43 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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