シェーグレン症候群（SS）の参加者におけるLY3090106の研究
2018年12月10日 更新者：Eli Lilly and Company
シェーグレン症候群の被験者におけるLY3090106の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための複数の漸増用量研究
この研究の主な目的は、シェーグレン症候群 (SS) の参加者における LY3090106 として知られる治験薬の安全性と副作用についてさらに学ぶことです。
この研究では、治験薬が血流に入る量と、体がそれを除去するのにかかる時間も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
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North Carolina
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Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- NorthEast Rheumatology
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Tbilisi、グルジア、0112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
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Sofia、ブルガリア、1612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
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Bucharest、ルーマニア、050159
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -アメリカン・ヨーロッパ・コンセンサス・グループの基準によりSSの診断が確認されており、研究者の判断に従って、アクティブな疾患（任意のレベル）があります（別の同時進行の安定した結合組織疾患を有する参加者は、からの書面による承認を得て、含める資格があるかもしれませんスポンサー）。
- -スクリーニング時にSSに関連する自己抗体（抗SSAまたは抗SSB）に対して血清陽性であるか、またはスクリーニング前の6か月以内に文書化されています。
除外基準:
-現在、治験薬または薬物の適応外使用を含む臨床試験に登録されている、科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている、または受けた：
- -研究ベースラインから30日または5半減期（いずれか長い方）以内の非生物学的治験薬、
- -研究ベースラインから3か月または5半減期（どちらか長い方）以内の生物学的治験薬、またはベースラインから12か月以内の白血球除去剤、
合成疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) または免疫抑制剤を次のように使用している:
- -ベースライン前の28日以内のトファシチニブによる治療または研究中のトファシチニブによる計画された治療、
- -ベースライン前の28日以内の他の合成DMARD（例、ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、レフルノミド、スルファサラジン、または金塩）の不安定な処方量、または薬物の用量が研究中に増加する予定の場合。 （安定処方可）
- -シクロホスファミド、ミコフェノール酸、アザチオプリン、シクロスポリン、シロリムス、またはタクロリムスを含むがこれらに限定されない細胞毒性または免疫抑制薬 スクリーニングまたは研究中の計画された治療の28日前。
以下のような生物学的 DMARD による治療を受けている：
- -エタネルセプト、アダリムマブ、またはアナキンラは、ベースラインまたは研究中の計画された治療の4週間前。
- -インフリキシマブ、セルトリズマブペゴル、ゴリムマブ、アバタセプト、またはトシリズマブは、ベースラインまたは研究中の計画された治療の8週間前。
- -リツキシマブ、ベリムマブ、または他の白血球除去剤 <ベースラインまたは研究中の計画された治療の12か月前。 注: スポンサーからの書面による承認後、他の生物学的薬剤が許可される場合があります。
- -ベースライン前の28日以内に10ミリグラム（mg）/日を超える経口プレドニゾン（または同等のもの）を処方されているか、研究中に10 mg /日を超える増加を計画しています。 （1日10mg以下の安定処方は可） ベースライン前28日以内の吸入または非経口コルチコステロイドによる治療は禁止されています。 1回の関節内コルチコステロイド注射は、40mg以下のトリアムシノロン（または同等物）が投与される場合、ベースライン前の28日以内に許可されます。 治療された関節は、研究中の関節固有の評価から除外する必要があります。
- -ベースライン前の28日以内にコリン作動性刺激薬（ピロカルピン、セビメリンなど）の不安定な処方量がある。 （安定処方可）
- ベースライン前の28日以内にシクロスポリン点眼薬の不安定な処方量を服用してください。 （安定処方可）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3090106
LY3090106 を 16 週間、2 週間または 4 週間ごとに 1 回、漸増用量コホートで皮下 (SC) 投与。
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管理SC
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 2 週間または 4 週間に 1 回、16 週間皮下 (SC) 投与。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験責任医師が治験薬の投与に関連すると見なした1つ以上の有害事象を有する参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン（197日目）
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研究完了までのベースライン（197日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: LY3090106 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：197日目までのベースライン
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197日目までのベースライン
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薬物動態: LY3090106 の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：197日目までのベースライン
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197日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月10日
一次修了 (実際)
2018年9月5日
研究の完了 (実際)
2018年9月5日
試験登録日
最初に提出
2015年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月10日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。