Eine Studie zu LY3090106 bei Teilnehmern mit Sjögren-Syndrom (SS)

Einschlusskriterien:

• Haben Sie eine bestätigte Diagnose von SS nach den Kriterien der American-European Consensus Group mit aktiver Krankheit (auf jedem Niveau), gemäß dem Urteil des Prüfarztes (Teilnehmer mit einer anderen gleichzeitigen, stabilen Bindegewebserkrankung können mit schriftlicher Genehmigung des Sponsor).
• Sind seropositiv für Autoantikörper, die mit SS (Anti-SSA oder Anti-SSB) beim Screening assoziiert sind, oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening dokumentiert sind.

Ausschlusskriterien:

• Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben, die ein Prüfprodukt oder die Off-Label-Anwendung eines Arzneimittels beinhaltet, sind gleichzeitig in einer anderen Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird, oder haben Folgendes erhalten:

  • Jedes nichtbiologische Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) der Studienbasislinie,
  • Jedes biologische Prüfprodukt innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) der Studienbasislinie oder jedes Leukozytendepletionsmittel innerhalb von 12 Monaten der Basislinie,

• Synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) oder immunsuppressive Anwendung wie folgt:

  • Jede Behandlung mit Tofacitinib innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn oder geplante Behandlung mit Tofacitinib während der Studie,
  • Instabile verschriebene Dosis anderer synthetischer DMARDs (z. B. Hydroxychloroquin, Methotrexat, Leflunomid, Sulfasalazin oder Goldsalze) innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn oder wenn die Dosis des Arzneimittels während der Studie erhöht werden soll. (Stabile Rezepte sind erlaubt.)
  • Zytotoxische oder immunsuppressive Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Mycophenolsäure, Azathioprin, Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus, innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder der geplanten Behandlung während der Studie.

• Wurden wie folgt mit biologischen DMARDs behandelt:

  • Etanercept, Adalimumab oder Anakinra <4 Wochen vor Studienbeginn oder geplanter Behandlung während der Studie.
  • Infliximab, Certolizumab Pegol, Golimumab, Abatacept oder Tocilizumab < 8 Wochen vor Studienbeginn oder geplanter Behandlung während der Studie.
  • Rituximab, Belimumab oder andere leukozytendepletierende Mittel <12 Monate vor Studienbeginn oder geplante Behandlung während der Studie. Hinweis: Andere biologische Wirkstoffe können nach schriftlicher Genehmigung des Sponsors zugelassen werden.
• Haben Sie innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangswert eine vorgeschriebene Dosis von > 10 Milligramm (mg) / Tag oralem Prednison (oder Äquivalent) oder planen Sie, während der Studie > 10 mg / Tag zu erhöhen. (Stabile Rezepte ≤10 mg/Tag sind erlaubt.) Die Behandlung mit inhalativen oder parenteralen Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn ist verboten. Eine einzelne intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion ist innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangswert zulässig, wenn nicht mehr als 40 mg Triamcinolon (oder Äquivalent) verabreicht werden. Das behandelte Gelenk sollte während der Studie von allen gelenkspezifischen Auswertungen ausgeschlossen werden.
• Haben Sie innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangswert eine instabile verschriebene Dosis eines cholinergen Stimulans (z. B. Pilocarpin, Cevimelin). (Stabile Rezepte sind erlaubt.)
• Haben Sie innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangswert eine instabile verschriebene Dosis von Cyclosporin-Augentropfen. (Stabile Rezepte sind erlaubt.)