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Um estudo de LY3090106 em participantes com síndrome de Sjögren (SS)

10 de dezembro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um Estudo de Dose Ascendente Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do LY3090106 em Indivíduos com Síndrome de Sjögren

O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre a segurança e os efeitos colaterais do medicamento do estudo conhecido como LY3090106 em participantes com Síndrome de Sjögren (SS). O estudo também avaliará quanto do medicamento do estudo entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para removê-lo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • NorthEast Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 050159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico confirmado de SS pelos critérios do American-European Consensus Group com doença ativa (em qualquer nível), de acordo com o julgamento do investigador (participantes com outra doença do tecido conjuntivo estável e concomitante podem ser elegíveis para inclusão, com aprovação por escrito do patrocinador).
  • São soropositivos para autoanticorpos associados à SS (anti-SSA ou anti-SSB) na triagem ou documentados dentro de 6 meses antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • Esteja atualmente inscrito em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso off-label de um medicamento, esteja simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo ou tenha recebido:

    • Qualquer produto experimental não biológico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da linha de base do estudo,
    • Qualquer produto biológico experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da linha de base do estudo, ou qualquer agente depletor de leucócitos dentro de 12 meses da linha de base,

  • Tem drogas antirreumáticas modificadoras da doença sintéticas (DMARD) ou uso imunossupressor como segue:

    • Qualquer tratamento com tofacitinibe dentro de 28 dias antes da linha de base ou tratamento planejado com tofacitinibe durante o estudo,
    • Dose prescrita instável de outros DMARDs sintéticos (por exemplo, hidroxicloroquina, metotrexato, leflunomida, sulfasalazina ou sais de ouro) dentro de 28 dias antes da linha de base ou se a dose do medicamento for planejada para ser aumentada durante o estudo. (Prescrições estáveis ​​são permitidas.)
    • Drogas citotóxicas ou imunossupressoras, incluindo, entre outros, ciclofosfamida, ácido micofenólico, azatioprina, ciclosporina, sirolimus ou tacrolimus dentro de 28 dias antes da triagem ou tratamento planejado durante o estudo.

  • Tiveram tratamento com DMARDs biológicos da seguinte forma:

    • Etanercepte, adalimumabe ou anakinra <4 semanas antes da linha de base ou tratamento planejado durante o estudo.
    • Infliximabe, certolizumabe pegol, golimumabe, abatacept ou tocilizumabe <8 semanas antes da linha de base ou tratamento planejado durante o estudo.
    • Rituximabe, belimumabe ou outro agente depletor de leucócitos <12 meses antes da linha de base ou tratamento planejado durante o estudo. Nota: outros agentes biológicos podem ser permitidos após aprovação por escrito do patrocinador.
  • Ter uma dose prescrita >10 miligramas (mg)/dia de prednisona oral (ou equivalente) dentro de 28 dias antes da linha de base, ou planejar aumentar >10 mg/dia durante o estudo. (Prescrições estáveis ​​≤10 mg/dia são permitidas.) O tratamento com corticosteroides inalatórios ou parenterais dentro de 28 dias antes da linha de base é proibido. Uma única injeção intra-articular de corticosteróide é permitida dentro de 28 dias antes da linha de base, se não forem administrados mais de 40 mg de triancinolona (ou equivalente). A articulação tratada deve ser excluída de qualquer avaliação específica da articulação durante o estudo.
  • Ter uma dose prescrita instável de um estimulante colinérgico (por exemplo, pilocarpina, cevimelina) dentro de 28 dias antes da linha de base. (Prescrições estáveis ​​são permitidas.)
  • Ter uma dose prescrita instável de colírio de ciclosporina dentro de 28 dias antes da linha de base. (Prescrições estáveis ​​são permitidas.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3090106
LY3090106 administrado por via subcutânea (SC) em coortes de dose crescente uma vez a cada 2 ou 4 semanas por 16 semanas.
Medicamento: LY3090106
SC administrado
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea (SC) uma vez a cada 2 ou 4 semanas por 16 semanas.
Medicamento: Placebo
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (dia 197)
Linha de base até a conclusão do estudo (dia 197)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de LY3090106
Prazo: Linha de base até o dia 197
Linha de base até o dia 197
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração (AUC) de LY3090106
Prazo: Linha de base até o dia 197
Linha de base até o dia 197

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16149
  • I6M-MC-SSAD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003523-62 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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