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Une étude de LY3090106 chez des participants atteints du syndrome de Sjögren (SS)

10 décembre 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de LY3090106 chez des sujets atteints du syndrome de Sjögren

L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité et les effets secondaires du médicament à l'étude connu sous le nom de LY3090106 chez les participants atteints du syndrome de Sjögren (SS). L'étude évaluera également la quantité de médicament à l'étude qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 050159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • NorthEast Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic confirmé de SS selon les critères du groupe de consensus américain-européen avec maladie active (à n'importe quel niveau), selon le jugement de l'investigateur (les participants atteints d'une autre maladie du tissu conjonctif stable et concomitante peuvent être éligibles pour l'inclusion, avec l'approbation écrite du parrainer).
  • Sont séropositifs pour les auto-anticorps associés au SS (anti-SSA ou anti-SSB) lors du dépistage, ou documentés dans les 6 mois précédant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Sont actuellement inscrits à un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation hors AMM d'un médicament, sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude, ou ont reçu :

    • Tout produit expérimental non biologique dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) de la ligne de base de l'étude,
    • Tout produit biologique expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) de la ligne de base de l'étude, ou tout agent de déplétion leucocytaire dans les 12 mois de la ligne de base,

  • Avoir un médicament anti-rhumatismal modificateur de la maladie synthétique (DMARD) ou une utilisation immunosuppressive comme suit :

    • Tout traitement par tofacitinib dans les 28 jours précédant le traitement initial ou prévu par tofacitinib pendant l'étude,
    • Dose prescrite instable d'autres DMARD synthétiques (par exemple, hydroxychloroquine, méthotrexate, léflunomide, sulfasalazine ou sels d'or) dans les 28 jours précédant l'inclusion ou s'il est prévu d'augmenter la dose de médicament pendant l'étude. (Les prescriptions stables sont autorisées.)
    • Médicaments cytotoxiques ou immunosuppresseurs, y compris, mais sans s'y limiter, le cyclophosphamide, l'acide mycophénolique, l'azathioprine, la cyclosporine, le sirolimus ou le tacrolimus dans les 28 jours précédant le dépistage ou le traitement prévu pendant l'étude.

  • Avoir reçu un traitement avec des DMARD biologiques comme suit :

    • Etanercept, adalimumab ou anakinra < 4 semaines avant le début du traitement ou le traitement planifié pendant l'étude.
    • Infliximab, certolizumab pegol, golimumab, abatacept ou tocilizumab < 8 semaines avant le traitement initial ou prévu pendant l'étude.
    • Rituximab, belimumab ou autre agent de déplétion leucocytaire < 12 mois avant le traitement initial ou prévu au cours de l'étude. Remarque : d'autres agents biologiques peuvent être autorisés après l'approbation écrite du promoteur.
  • Avoir une dose prescrite> 10 milligrammes (mg) / jour de prednisone orale (ou équivalent) dans les 28 jours avant le départ, ou prévoyez d'augmenter> 10 mg / jour pendant l'étude. (Les prescriptions stables ≤ 10 mg/jour sont autorisées.) Le traitement par corticostéroïdes inhalés ou parentéraux dans les 28 jours précédant l'inclusion est interdit. Une seule injection intra-articulaire de corticostéroïdes est autorisée dans les 28 jours précédant le début de l'étude si pas plus de 40 mg de triamcinolone (ou équivalent) sont administrés. L'articulation traitée doit être exclue de toute évaluation spécifique à l'articulation au cours de l'étude.
  • Avoir une dose prescrite instable d'un stimulant cholinergique (par exemple, pilocarpine, céviméline) dans les 28 jours précédant la ligne de base. (Les prescriptions stables sont autorisées.)
  • Avoir une dose prescrite instable de gouttes ophtalmiques de cyclosporine dans les 28 jours précédant la ligne de base. (Les prescriptions stables sont autorisées.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3090106
LY3090106 administré par voie sous-cutanée (SC) dans des cohortes à dose croissante une fois toutes les 2 ou 4 semaines pendant 16 semaines.
Médicament: LY3090106
SC administré
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée (SC) une fois toutes les 2 ou 4 semaines pendant 16 semaines.
Médicament: Placebo
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (Jour 197)
Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (Jour 197)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) de LY3090106
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 197
Ligne de base jusqu'au jour 197
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration (ASC) du LY3090106
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 197
Ligne de base jusqu'au jour 197

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2015

Première publication (Estimation)

25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16149
  • I6M-MC-SSAD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003523-62 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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