Badanie LY3090106 u uczestników z zespołem Sjögrena (SS)

Kryteria przyjęcia:

• Mieć potwierdzone rozpoznanie SS według kryteriów American-European Consensus Group z aktywną chorobą (na dowolnym poziomie), zgodnie z oceną badacza (uczestnicy z inną współistniejącą, stabilną chorobą tkanki łącznej mogą kwalifikować się do włączenia, za pisemną zgodą od sponsor).
• Są seropozytywne w kierunku autoprzeciwciał związanych z SS (anty-SSA lub anty-SSB) podczas badania przesiewowego lub udokumentowane w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

• są obecnie zapisani do badania klinicznego dotyczącego badanego produktu lub leku poza wskazaniami rejestracyjnymi, są jednocześnie zapisani do innego rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem lub otrzymali:

  • Jakikolwiek niebiologiczny badany produkt w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od punktu początkowego badania,
  • Jakikolwiek badany produkt biologiczny w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od wartości początkowej badania lub jakikolwiek środek zmniejszający liczbę leukocytów w ciągu 12 miesięcy od wartości początkowej,

• Miej syntetyczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD) lub lek immunosupresyjny w następujący sposób:

  • Jakiekolwiek leczenie tofacitinibem w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym lub planowanym leczeniem tofacitinibem podczas badania,
  • Niestabilna przepisana dawka innych syntetycznych DMARDs (np. hydroksychlorochiny, metotreksatu, leflunomidu, sulfasalazyny lub soli złota) w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym lub jeśli planuje się zwiększenie dawki leku podczas badania. (Dozwolone są stałe recepty.)
  • Leki cytotoksyczne lub immunosupresyjne, w tym między innymi cyklofosfamid, kwas mykofenolowy, azatiopryna, cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub planowanym leczeniem podczas badania.

• Zostałeś poddany leczeniu biologicznymi DMARDs w następujący sposób:

  • Etanercept, adalimumab lub anakinra <4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lub planowanym leczeniem w trakcie badania.
  • Infliksymab, certolizumab pegol, golimumab, abatacept lub tocilizumab <8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub planowanym leczeniem w trakcie badania.
  • Rytuksymab, belimumab lub inny lek zmniejszający liczbę leukocytów <12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lub planowanym leczeniem w trakcie badania. Uwaga: inne środki biologiczne mogą być dozwolone po pisemnej zgodzie sponsora.
• Należy przyjąć przepisaną dawkę >10 miligramów (mg) prednizonu doustnie (lub jego odpowiednika) na 28 dni przed rozpoczęciem badania lub zaplanować zwiększenie dawki >10 mg na dobę podczas badania. (Dozwolone są stałe recepty ≤10 mg/dzień). Leczenie kortykosteroidami wziewnymi lub pozajelitowymi w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym jest zabronione. Pojedyncza dostawowa iniekcja kortykosteroidu jest dozwolona w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym, jeśli podano nie więcej niż 40 mg triamcynolonu (lub odpowiednika). Leczony staw należy wykluczyć z wszelkich ocen dotyczących stawów podczas badania.
• Mieć przepisaną niestabilną dawkę stymulatora cholinergicznego (np. pilokarpiny, cevimeliny) w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym. (Dozwolone są stałe recepty.)
• Miej niestabilną przepisaną dawkę kropli do oczu z cyklosporyną w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym. (Dozwolone są stałe recepty.)