Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3090106 у участников с синдромом Шегрена (СС)

10 декабря 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование множественных возрастающих доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3090106 у субъектов с синдромом Шегрена

Основная цель этого исследования — узнать больше о безопасности и побочных эффектах исследуемого препарата, известного как LY3090106, у участников с синдромом Шегрена (СС). В исследовании также будет оцениваться, какое количество исследуемого препарата попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его выведения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 050159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • NorthEast Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь подтвержденный диагноз СС по критериям Американско-европейской группы консенсуса с активным заболеванием (на любом уровне), согласно заключению исследователя (участники с другим одновременным стабильным заболеванием соединительной ткани могут иметь право на включение с письменного разрешения от спонсор).
  • Серопозитивны на аутоантитела, связанные с SS (анти-SSA или анти-SSB) при скрининге или задокументированы в течение 6 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвуют в клинических испытаниях, связанных с исследуемым продуктом или использованием препарата не по прямому назначению, одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, признанных несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения, или получили:

    • Любой небиологический исследуемый продукт в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) от исходного уровня исследования,
    • Любой биологический исследуемый продукт в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) от исходного уровня исследования или любой агент, снижающий уровень лейкоцитов, в течение 12 месяцев от исходного уровня,

  • Принимайте синтетические противоревматические препараты, модифицирующие болезнь (DMARD), или иммунодепрессанты следующим образом:

    • Любое лечение тофацитинибом в течение 28 дней до исходного уровня или запланированное лечение тофацитинибом во время исследования,
    • Нестабильная назначенная доза других синтетических БПВП (например, гидроксихлорохина, метотрексата, лефлуномида, сульфасалазина или солей золота) в течение 28 дней до исходного уровня или если дозу препарата планируется увеличить во время исследования. (Стабильные рецепты разрешены.)
    • Цитотоксические или иммунодепрессивные препараты, включая, помимо прочего, циклофосфамид, микофеноловую кислоту, азатиоприн, циклоспорин, сиролимус или такролимус в течение 28 дней до скрининга или запланированного лечения во время исследования.

  • Проходили лечение биологическими БПВП следующим образом:

    • Этанерцепт, адалимумаб или анакинра менее чем за 4 недели до исходного или запланированного лечения во время исследования.
    • Инфликсимаб, цертолизумаб пегол, голимумаб, абатацепт или тоцилизумаб <8 недель до исходного или запланированного лечения во время исследования.
    • Ритуксимаб, белимумаб или другой препарат, снижающий уровень лейкоцитов, менее чем за 12 месяцев до исходного или запланированного лечения во время исследования. Примечание: другие биологические агенты могут быть разрешены после письменного разрешения спонсора.
  • Иметь предписанную дозу перорального преднизолона (или его эквивалента) >10 мг/сутки в течение 28 дней до исходного уровня или планировать ее увеличение >10 мг/сутки во время исследования. (Разрешены стабильные рецепты ≤10 мг/день.) Лечение ингаляционными или парентеральными кортикостероидами в течение 28 дней до исходного уровня запрещено. Однократная внутрисуставная инъекция кортикостероидов разрешена в течение 28 дней до исходного уровня, если вводится не более 40 мг триамцинолона (или эквивалента). Пролеченный сустав должен быть исключен из любых оценок суставов во время исследования.
  • Примите нестабильную прописанную дозу холинергического стимулятора (например, пилокарпина, цевимелина) в течение 28 дней до исходного уровня. (Стабильные рецепты разрешены.)
  • Иметь нестабильную назначенную дозу глазных капель циклоспорина в течение 28 дней до исходного уровня. (Стабильные рецепты разрешены.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3090106
LY3090106 вводили подкожно (п/к) группами с возрастающей дозой один раз каждые 2 или 4 недели в течение 16 недель.
Лекарство: LY3090106
Администрируемый SC
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно (п/к) один раз каждые 2 или 4 недели в течение 16 недель.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (день 197)
Исходный уровень до завершения исследования (день 197)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) LY3090106
Временное ограничение: Исходный уровень до 197-го дня
Исходный уровень до 197-го дня
Фармакокинетика: площадь под кривой концентрации (AUC) LY3090106
Временное ограничение: Исходный уровень до 197-го дня
Исходный уровень до 197-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16149
  • I6M-MC-SSAD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003523-62 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться