Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3090106 hos deltakere med Sjögrens syndrom (SS)

10. desember 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie med flere stigende doser for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3090106 hos personer med Sjögrens syndrom

Hovedformålet med denne studien er å lære mer om sikkerheten og bivirkningene til studiemedikamentet kjent som LY3090106 hos deltakere med Sjögrens syndrom (SS). Studien vil også evaluere hvor mye av studiemedikamentet som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • NorthEast Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en bekreftet diagnose av SS i henhold til de amerikansk-europeiske konsensusgruppens kriterier med aktiv sykdom (på hvilket som helst nivå), i henhold til etterforskerens vurdering (deltakere med en annen samtidig, stabil bindevevssykdom kan være kvalifisert for inkludering, med skriftlig godkjenning fra sponsor).
  • Er seropositive for autoantistoffer assosiert med SS (anti-SSA eller anti-SSB) ved screening, eller dokumentert innen 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Er for øyeblikket registrert i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller off-label bruk av et medikament, er samtidig registrert i en annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien, eller har mottatt:

    • Ethvert ikke-biologisk undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter studiens baseline,
    • Ethvert biologisk undersøkelsesprodukt innen 3 måneder eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter studiens baseline, eller et hvilket som helst leukocyttdepleterende middel innen 12 måneder etter baseline,

  • Bruk syntetisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk stoff (DMARD) eller immunsuppressiv bruk som følger:

    • Enhver behandling med tofacitinib innen 28 dager før baseline eller planlagt behandling med tofacitinib under studien,
    • Ustabil foreskrevet dose av andre syntetiske DMARDs (f.eks. hydroksyklorokin, metotreksat, leflunomid, sulfasalazin eller gullsalter) innen 28 dager før baseline eller hvis dosen av medikamentet er planlagt å økes i løpet av studien. (Stabile resepter er tillatt.)
    • Cytotoksiske eller immunsuppressive legemidler inkludert, men ikke begrenset til, cyklofosfamid, mykofenolsyre, azatioprin, cyklosporin, sirolimus eller takrolimus innen 28 dager før screening eller planlagt behandling under studien.

  • Har hatt behandling med biologiske DMARDs som følger:

    • Etanercept, adalimumab eller anakinra <4 uker før baseline eller planlagt behandling under studien.
    • Infliximab, certolizumab pegol, golimumab, abatacept eller tocilizumab <8 uker før baseline eller planlagt behandling under studien.
    • Rituximab, belimumab eller annet leukocyttdepleterende middel <12 måneder før baseline eller planlagt behandling under studien. Merk: Andre biologiske midler kan tillates etter skriftlig godkjenning fra sponsor.
  • Ha en foreskrevet dose >10 milligram (mg)/dag av oral prednison (eller tilsvarende) innen 28 dager før baseline, eller planlegger å øke >10 mg/dag i løpet av studien. (Stabile resepter ≤10 mg/dag er tillatt.) Behandling med inhalerte eller parenterale kortikosteroider innen 28 dager før baseline er forbudt. En enkelt intraartikulær kortikosteroidinjeksjon er tillatt innen 28 dager før baseline hvis ikke mer enn 40 mg triamcinolon (eller tilsvarende) administreres. Det behandlede leddet bør ekskluderes fra eventuelle leddspesifikke evalueringer under studien.
  • Ha en ustabil foreskrevet dose av et kolinergt sentralstimulerende middel (f.eks pilokarpin, cevimeline) innen 28 dager før baseline. (Stabile resepter er tillatt.)
  • Ha en ustabil foreskrevet dose ciklosporin øyedråper innen 28 dager før baseline. (Stabile resepter er tillatt.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3090106
LY3090106 gitt subkutant (SC) i eskalerende dosekohorter en gang hver 2. eller 4. uke i 16 uker.
Legemiddel: LY3090106
Administrert SC
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt subkutant (SC) en gang hver 2. eller 4. uke i 16 uker.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere uønskede hendelser som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinsadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiefullføring (dag 197)
Grunnlinje gjennom studiefullføring (dag 197)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3090106
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 197
Grunnlinje til og med dag 197
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven (AUC) av LY3090106
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 197
Grunnlinje til og med dag 197

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16149
  • I6M-MC-SSAD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003523-62 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere