Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3090106 i deltagere med Sjögrens syndrom (SS)

10. december 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et studie med flere stigende doser for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamikken af ​​LY3090106 hos personer med Sjögrens syndrom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om sikkerheden og bivirkningerne af studielægemidlet kendt som LY3090106 hos deltagere med Sjögrens syndrom (SS). Undersøgelsen vil også evaluere, hvor meget af undersøgelsesmidlet, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • NorthEast Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet diagnose af SS i henhold til de amerikansk-europæiske konsensusgruppekriterier med aktiv sygdom (på ethvert niveau), efter vurdering fra investigator (deltagere med en anden samtidig, stabil bindevævssygdom kan være berettiget til inklusion, med skriftlig godkendelse fra sponsor).
  • Er seropositive for autoantistoffer forbundet med SS (anti-SSA eller anti-SSB) ved screening eller dokumenteret inden for 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller off-label brug af et lægemiddel, er samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse, eller har modtaget:

    • Ethvert ikke-biologisk forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter studiets baseline,
    • Ethvert biologisk forsøgsprodukt inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter undersøgelsens baseline, eller ethvert leukocytdepleterende middel inden for 12 måneder efter baseline,

  • Brug syntetisk sygdomsmodificerende anti-reumatisk lægemiddel (DMARD) eller immunsuppressiv brug som følger:

    • Enhver behandling med tofacitinib inden for 28 dage før baseline eller planlagt behandling med tofacitinib under undersøgelsen,
    • Ustabil ordineret dosis af andre syntetiske DMARD'er (f.eks. hydroxychloroquin, methotrexat, leflunomid, sulfasalazin eller guldsalte) inden for 28 dage før baseline, eller hvis dosis af lægemidlet planlægges øget under undersøgelsen. (Stabile recepter er tilladt.)
    • Cytotoksiske eller immunsuppressive lægemidler, herunder, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, mycophenolsyre, azathioprin, cyclosporin, sirolimus eller tacrolimus inden for 28 dage før screening eller planlagt behandling under undersøgelsen.

  • Har haft behandling med biologiske DMARD'er som følger:

    • Etanercept, adalimumab eller anakinra <4 uger før baseline eller planlagt behandling under undersøgelsen.
    • Infliximab, certolizumab pegol, golimumab, abatacept eller tocilizumab <8 uger før baseline eller planlagt behandling under undersøgelsen.
    • Rituximab, belimumab eller andet leukocytdepleterende middel <12 måneder før baseline eller planlagt behandling under undersøgelsen. Bemærk: Andre biologiske midler kan tillades efter skriftlig godkendelse fra sponsor.
  • Få en ordineret dosis >10 milligram (mg)/dag af oral prednison (eller tilsvarende) inden for 28 dage før baseline, eller planlæg at øge >10 mg/dag i løbet af undersøgelsen. (Stabile recepter ≤10 mg/dag er tilladt.) Behandling med inhalerede eller parenterale kortikosteroider inden for 28 dage før baseline er forbudt. En enkelt intraartikulær kortikosteroidinjektion er tilladt inden for 28 dage før baseline, hvis der ikke administreres mere end 40 mg triamcinolon (eller tilsvarende). Det behandlede led bør udelukkes fra eventuelle ledspecifikke evalueringer under undersøgelsen.
  • Få en ustabil ordineret dosis af et kolinergt stimulans (f.eks. pilocarpin, cevimeline) inden for 28 dage før baseline. (Stabile recepter er tilladt.)
  • Få en ustabil ordineret dosis ciclosporin øjendråber inden for 28 dage før baseline. (Stabile recepter er tilladt.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3090106
LY3090106 givet subkutant (SC) i eskalerende dosis kohorter én gang hver 2. eller 4. uge i 16 uger.
Medicin: LY3090106
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet subkutant (SC) én gang hver 2. eller 4. uge i 16 uger.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser, der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning (dag 197)
Baseline gennem studieafslutning (dag 197)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3090106
Tidsramme: Baseline til og med dag 197
Baseline til og med dag 197
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven (AUC) af LY3090106
Tidsramme: Baseline til og med dag 197
Baseline til og med dag 197

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16149
  • I6M-MC-SSAD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003523-62 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner