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LY3090106 在干燥综合征 (SS) 参与者中的研究

2018年12月10日 更新者：Eli Lilly and Company

评估 LY3090106 在干燥综合征患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多剂量递增研究

本研究的主要目的是了解更多关于称为 LY3090106 的研究药物在干燥综合征 (SS) 参与者中的安全性和副作用。 该研究还将评估有多少研究药物进入血液，以及身体需要多长时间才能将其清除。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、050159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • NorthEast Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的判断，根据美国-欧洲共识小组标准确诊为 SS 并伴有活动性疾病（任何级别）（经赞助）。
  • 在筛选时与 SS（抗 SSA 或抗 SSB）相关的自身抗体呈血清阳性，或在筛选前 6 个月内记录。

排除标准：

  • 目前正在参加涉及研究产品或药物标签外使用的临床试验，同时正在参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容，或者已经接受：

    • 在研究基线的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内的任何非生物研究产品，
    • 在研究基线的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内的任何生物研究产品，或在基线的 12 个月内的任何白细胞消耗剂，

  • 具有以下合成疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 或免疫抑制用途：

    • 基线前 28 天内任何托法替尼治疗或研究期间计划的托法替尼治疗，
    • 在基线前 28 天内服用其他合成 DMARD（例如，羟氯喹、甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺胺吡啶或金盐）的处方剂量不稳定，或者如果计划在研究期间增加药物剂量。 （允许稳定的处方。）
    • 细胞毒性或免疫抑制药物，包括但不限于环磷酰胺、麦考酚酸、硫唑嘌呤、环孢素、西罗莫司或他克莫司，筛选前 28 天内或研究期间的计划治疗。

  • 接受过生物 DMARDs 治疗如下：

    • 依那西普、阿达木单抗或阿那白滞素在基线或研究期间的计划治疗前 4 周内。
    • 英夫利昔单抗、certolizumab pegol、golimumab、abatacept 或 tocilizumab 在基线或研究期间的计划治疗前 8 周以内。
    • 利妥昔单抗、贝利木单抗或其他白细胞消耗剂在基线或研究期间的计划治疗前 <12 个月。 注意：经申办者书面批准后，可允许使用其他生物制剂。
  • 在基线前 28 天内服用处方剂量 >10 毫克 (mg)/天的口服泼尼松（或等效物），或计划在研究期间增加 >10 毫克/天。 （允许稳定处方≤10 mg/天。） 禁止在基线前 28 天内使用吸入或胃肠外皮质类固醇进行治疗。 如果施用不超过 40 mg 去炎松（或等效物），则允许在基线前 28 天内进行单次关节内皮质类固醇注射。 在研究期间，治疗关节应排除在任何关节特异性评估之外。
  • 在基线前 28 天内服用不稳定处方剂量的胆碱能兴奋剂（例如毛果芸香碱、西维美林）。 （允许稳定的处方。）
  • 在基线前 28 天内服用不稳定处方剂量的环孢素滴眼液。 （允许稳定的处方。）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LY3090106
LY3090106 在递增剂量队列中每 2 或 4 周皮下注射 (SC) 一次，持续 16 周。
药品：LY3090106
施行 SC
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每 2 或 4 周皮下注射 (SC) 一次，持续 16 周。
药品：安慰剂
施行SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种不良事件的参与者人数
大体时间：通过研究完成的基线（第 197 天）
通过研究完成的基线（第 197 天）

次要结果测量

结果测量
大体时间
药代动力学：LY3090106 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 197 天的基线
第 197 天的基线
药代动力学：LY3090106 的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 197 天的基线
第 197 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月10日

初级完成 (实际的)

2018年9月5日

研究完成 (实际的)

2018年9月5日

研究注册日期

首次提交

2015年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月24日

首次发布 (估计)

2015年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月10日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16149
  • I6M-MC-SSAD (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2015-003523-62 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

干燥综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ghana

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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