Tutkimus LY3090106:sta potilailla, joilla on Sjögrenin oireyhtymä (SS)
maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Useita nousevia annoksia koskeva tutkimus LY3090106:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on Sjögrenin oireyhtymä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia lisää LY3090106-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuudesta ja sivuvaikutuksista Sjögrenin oireyhtymää (SS) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka paljon tutkimuslääkettä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistöstä poistaa se.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050159
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- NorthEast Rheumatology
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on amerikkalais-eurooppalaisen konsensusryhmän kriteerien mukaan vahvistettu SS-diagnoosi, jossa on aktiivinen sairaus (millä tahansa tasolla) tutkijan arvion mukaan (osallistujat, joilla on toinen samanaikainen, stabiili sidekudossairaus, voivat olla kelvollisia sisällyttämiseen tutkimuslaitoksen kirjallisella luvalla sponsori).
- Ovat seropositiivisia SS:hen liittyville autovasta-aineille (anti-SSA tai anti-SSB) seulonnassa tai dokumentoitu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
Ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimustuotetta tai lääkkeen käyttötarkoituksen vastaista käyttöä, ovat samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa, tai ovat saaneet:
- Mikä tahansa ei-biologinen tutkimustuote 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä tutkimuksen lähtötasosta,
- Mikä tahansa biologinen tutkimustuote 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä tutkimuksen lähtötasosta tai mikä tahansa leukosyyttejä tuhoava aine 12 kuukauden sisällä lähtötasosta,
Käytä synteettistä sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (DMARD) tai immuunivastetta heikentävää käyttöä seuraavasti:
- Mikä tahansa tofasitinibihoito 28 päivän aikana ennen lähtötilannetta tai suunniteltu tofasitinibihoito tutkimuksen aikana,
- Epävakaa määrätty annos muita synteettisiä DMARD-lääkkeitä (esim. hydroksiklorokiini, metotreksaatti, leflunomidi, sulfasalatsiini tai kultasuolat) 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa tai jos lääkeannosta on tarkoitus suurentaa tutkimuksen aikana. (Vakaat reseptit ovat sallittuja.)
- Sytotoksiset tai immunosuppressiiviset lääkkeet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, syklofosfamidi, mykofenolihappo, atsatiopriini, syklosporiini, sirolimuusi tai takrolimuusi 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua hoitoa tutkimuksen aikana.
Sinua on hoidettu biologisilla DMARD-lääkkeillä seuraavasti:
- Etanersepti, adalimumabi tai anakinra < 4 viikkoa ennen lähtötilannetta tai suunniteltua hoitoa tutkimuksen aikana.
- Infliksimabi, sertolitsumabipegol, golimumabi, abatasepti tai tosilitsumabi < 8 viikkoa ennen lähtötilannetta tai suunniteltua hoitoa tutkimuksen aikana.
- Rituksimabi, belimumabi tai muu leukosyyttejä tuhoava aine < 12 kuukautta ennen lähtötilannetta tai suunniteltua hoitoa tutkimuksen aikana. Huomautus: Muut biologiset aineet voidaan sallia sponsorin kirjallisen luvan jälkeen.
- Sinulla on määrätty annos >10 milligrammaa (mg)/vrk suun kautta otettavaa prednisonia (tai vastaavaa) 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa, tai aiot lisätä > 10 mg/vrk tutkimuksen aikana. (Vakaat reseptit ≤10 mg/vrk ovat sallittuja.) Hoito inhaloitavilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla 28 päivää ennen lähtötilannetta on kielletty. Yksi nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio on sallittu 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa, jos triamsinolonia (tai vastaavaa) annetaan enintään 40 mg. Käsitelty nivel tulee sulkea pois kaikista nivelkohtaisista arvioinneista tutkimuksen aikana.
- Sinulla on epävakaa määrä kolinergistä stimulanttia (esim. pilokarpiinia, cevimeliiniä) 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa. (Vakaat reseptit ovat sallittuja.)
- Ota epävakaa määrä siklosporiinisilmätippoja 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa. (Vakaat reseptit ovat sallittuja.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3090106
LY3090106 annettuna ihonalaisesti (SC) kasvavissa annoskohorteissa kerran 2 tai 4 viikon välein 16 viikon ajan.
|
Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa ihonalaisesti (SC) kerran 2 tai 4 viikon välein 16 viikon ajan.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma, jonka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (päivä 197)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (päivä 197)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: LY3090106:n suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 197 asti
|
Lähtötilanne päivään 197 asti
|
|
Farmakokinetiikka: LY3090106:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 197 asti
|
Lähtötilanne päivään 197 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16149
- I6M-MC-SSAD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2015-003523-62 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .