이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

쇼그렌 증후군(SS) 환자의 LY3090106 연구

2018년 12월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company

쇼그렌 증후군 환자에서 LY3090106의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다회 용량 상승 연구

이 연구의 주요 목적은 쇼그렌 증후군(SS)이 있는 참가자에서 LY3090106으로 알려진 연구 약물의 안전성과 부작용에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 얼마나 많은 연구 약물이 혈류에 들어가고 신체가 그것을 제거하는 데 걸리는 시간을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 050159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • NorthEast Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자의 판단에 따라 활성 질병(모든 수준)이 있는 미국-유럽 합의 그룹 기준에 의해 SS 진단이 확인되었습니다(다른 동시적이고 안정적인 결합 조직 질병이 있는 참가자는 스폰서).
  • 스크리닝 시 SS(항-SSA 또는 항-SSB)와 관련된 자가 항체에 대해 혈청 양성이거나 스크리닝 전 6개월 이내에 기록되었습니다.

제외 기준:

  • 현재 임상 시험에 등록되어 있거나 약물의 허가 외 사용, 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 적합하지 않다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록되어 있거나 다음을 받은 경우:

    • 연구 기준선의 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내의 모든 비생물학적 연구 제품,
    • 연구 기준선의 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내의 모든 생물학적 연구 제품, 또는 기준선으로부터 12개월 이내의 모든 백혈구 고갈제,

  • 다음과 같이 합성 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 또는 면역억제제를 사용하십시오.

    • 기준선 이전 28일 이내에 토파시티닙을 사용한 모든 치료 또는 연구 기간 동안 토파시티닙을 사용한 계획된 치료,
    • 기준선 이전 28일 이내의 다른 합성 DMARD(예: 하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 설파살라진 또는 금염)의 처방 용량이 불안정하거나 연구 기간 동안 약물 용량을 증량할 계획인 경우. (안정적인 처방은 허용됩니다.)
    • 시클로포스파미드, 미코페놀산, 아자티오프린, 시클로스포린, 시롤리무스 또는 타크로리무스를 포함하되 이에 국한되지 않는 세포독성 또는 면역억제 약물이 연구 기간 동안 스크리닝 또는 계획된 치료 전 28일 이내에.

  • 다음과 같이 생물학적 DMARD로 치료를 받은 적이 있습니다.

    • Etanercept, adalimumab 또는 anakinra는 연구 기간 동안 기준선 또는 계획된 치료 전 4주 미만입니다.
    • Infliximab, certolizumab pegol, golimumab, abatacept 또는 tocilizumab은 연구 기간 동안 기준선 또는 계획된 치료 전 <8주 전입니다.
    • 리툭시맙, 벨리무맙 또는 기타 백혈구 고갈제 < 12개월 전 기준선 또는 연구 동안 계획된 치료. 참고: 스폰서의 서면 승인 후에 다른 생물학적 제제가 허용될 수 있습니다.
  • 기준선 전 28일 이내에 처방된 용량 >10mg/일의 경구 프레드니손(또는 등가물)을 가지고 있거나, 연구 동안 >10mg/일을 증가시킬 계획입니다. (안정적인 처방 ≤10mg/일은 허용됩니다.) 베이스라인 전 28일 이내에 흡입 또는 비경구 코르티코스테로이드를 사용한 치료는 금지됩니다. 40 mg 트리암시놀론(또는 등가물) 이하를 투여하는 경우 기준선 이전 28일 이내에 단일 관절 내 코르티코스테로이드 주사가 허용됩니다. 치료된 관절은 연구 동안 관절 특이적 평가에서 제외되어야 합니다.
  • 기준선 이전 28일 이내에 콜린성 자극제(예: 필로카르핀, 세비멜린)의 처방 용량이 불안정합니다. (안정적인 처방은 허용됩니다.)
  • 기준선 이전 28일 이내에 사이클로스포린 안약의 불안정한 처방 용량을 복용해야 합니다. (안정적인 처방은 허용됩니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY3090106
LY3090106은 16주 동안 2주 또는 4주마다 한 번씩 증가하는 용량 코호트에서 피하(SC)로 제공됩니다.
의약품: LY3090106
관리 SC
위약 비교기: 위약
16주 동안 2주 또는 4주마다 한 번씩 위약을 피하(SC)로 투여했습니다.
의약품: 위약
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조사자가 연구 약물 투여와 관련된 것으로 간주하는 하나 이상의 이상 반응(들)이 있는 참가자의 수
기간: 연구 완료를 통한 기준선(197일)
연구 완료를 통한 기준선(197일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학: LY3090106의 최대 농도(Cmax)
기간: 기준선부터 197일까지
기준선부터 197일까지
약동학: LY3090106의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선부터 197일까지
기준선부터 197일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16149
  • I6M-MC-SSAD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003523-62 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쇼그렌 증후군에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다