Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3090106 u účastníků se Sjögrenovým syndromem (SS)

10. prosince 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3090106 u subjektů se Sjögrenovým syndromem

Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti a vedlejších účincích studovaného léku známého jako LY3090106 u účastníků se Sjögrenovým syndromem (SS). Studie také vyhodnotí, kolik studovaného léku se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než ho odstraní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • NorthEast Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít potvrzenou diagnózu SS podle kritérií American-European Consensus Group s aktivním onemocněním (na jakékoli úrovni), podle posouzení zkoušejícího (účastníci s jiným souběžným, stabilním onemocněním pojivové tkáně mohou být způsobilí k zařazení, s písemným souhlasem od sponzor).
  • Jsou séropozitivní na autoprotilátky spojené s SS (anti-SSA nebo anti-SSB) při screeningu nebo dokumentované během 6 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Jste v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo off-label použití léku, jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií, nebo obdrželi:

    • Jakýkoli nebiologický hodnocený přípravek během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od výchozího stavu studie,
    • Jakýkoli biologický hodnocený přípravek do 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od výchozího stavu studie, nebo jakékoli činidlo snižující hladinu leukocytů do 12 měsíců od výchozího stavu,

  • Používejte syntetické antirevmatikum modifikující onemocnění (DMARD) nebo imunosupresiva následovně:

    • Jakákoli léčba tofacitinibem během 28 dnů před výchozí nebo plánovanou léčbou tofacitinibem během studie,
    • Nestabilní předepsaná dávka jiných syntetických DMARD (např. hydroxychlorochin, metotrexát, leflunomid, sulfasalazin nebo soli zlata) během 28 dnů před výchozí hodnotou nebo pokud se plánuje zvýšení dávky během studie. (Stabilní předpisy jsou povoleny.)
    • Cytotoxická nebo imunosupresivní léčiva včetně, ale bez omezení, cyklofosfamidu, kyseliny mykofenolové, azathioprinu, cyklosporinu, sirolimu nebo takrolimu během 28 dnů před screeningem nebo plánovanou léčbou během studie.

  • Podstoupili léčbu biologickými DMARD takto:

    • Etanercept, adalimumab nebo anakinra <4 týdny před výchozí nebo plánovanou léčbou během studie.
    • Infliximab, certolizumab pegol, golimumab, abatacept nebo tocilizumab < 8 týdnů před výchozí nebo plánovanou léčbou během studie.
    • Rituximab, belimumab nebo jiná látka snižující hladinu leukocytů <12 měsíců před výchozí nebo plánovanou léčbou během studie. Poznámka: Jiné biologické látky mohou být povoleny po písemném souhlasu zadavatele.
  • Mít předepsanou dávku >10 miligramů (mg)/den perorálního prednisonu (nebo ekvivalentu) během 28 dnů před výchozí hodnotou nebo plánovat zvýšení >10 mg/den během studie. (Stabilní receptury ≤10 mg/den jsou povoleny.) Léčba inhalačními nebo parenterálními kortikosteroidy během 28 dnů před výchozí hodnotou je zakázána. Jedna intraartikulární injekce kortikosteroidu je povolena během 28 dnů před výchozí hodnotou, pokud není podáno více než 40 mg triamcinolonu (nebo ekvivalentu). Ošetřený kloub by měl být během studie vyloučen z jakéhokoli hodnocení specifického pro kloub.
  • Mějte nestabilní předepsanou dávku cholinergního stimulantu (např. pilokarpin, cevimelin) během 28 dnů před výchozí hodnotou. (Stabilní předpisy jsou povoleny.)
  • Mějte nestabilní předepsanou dávku cyklosporinových očních kapek během 28 dnů před výchozí hodnotou. (Stabilní předpisy jsou povoleny.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3090106
LY3090106 podávaný subkutánně (SC) v kohortách s eskalující dávkou jednou za 2 nebo 4 týdny po dobu 16 týdnů.
Lék: LY3090106
Spravováno SC
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané subkutánně (SC) jednou za 2 nebo 4 týdny po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami, o kterých se výzkumník domnívá, že souvisí s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (den 197)
Výchozí stav po dokončení studie (den 197)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY3090106
Časové okno: Výchozí stav do dne 197
Výchozí stav do dne 197
Farmakokinetika: Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) LY3090106
Časové okno: Výchozí stav do dne 197
Výchozí stav do dne 197

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16149
  • I6M-MC-SSAD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003523-62 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjögrenův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit