Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3090106 bij deelnemers met het syndroom van Sjögren (SS)

10 december 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3090106 te evalueren bij proefpersonen met het syndroom van Sjögren

Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en bijwerkingen van het studiegeneesmiddel dat bekend staat als LY3090106 bij deelnemers met het syndroom van Sjögren (SS). De studie zal ook evalueren hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het heeft verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 050159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • NorthEast Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde diagnose van SS hebben volgens de criteria van de Amerikaans-Europese consensusgroep met actieve ziekte (op elk niveau), volgens het oordeel van de onderzoeker (deelnemers met een andere gelijktijdige, stabiele bindweefselziekte kunnen in aanmerking komen voor opname, met schriftelijke toestemming van de sponsor).
  • Zijn seropositief voor auto-antilichamen geassocieerd met SS (anti-SSA of anti-SSB) bij screening, of gedocumenteerd binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn momenteel ingeschreven in een klinische studie met een onderzoeksproduct of off-label gebruik van een geneesmiddel, zijn gelijktijdig ingeschreven in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met deze studie, of hebben ontvangen:

    • Elk niet-biologisch onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vanaf de uitgangswaarde van het onderzoek,
    • Elk biologisch onderzoeksproduct binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van de uitgangswaarde van het onderzoek, of elk leukocytendepletiemiddel binnen 12 maanden na de uitgangswaarde,

  • Laat als volgt synthetische disease-modifying anti-reumatic drug (DMARD) of immunosuppressiva gebruiken:

    • Elke behandeling met tofacitinib binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline of geplande behandeling met tofacitinib tijdens het onderzoek,
    • Onstabiele voorgeschreven dosis van andere synthetische DMARD's (bijv. hydroxychloroquine, methotrexaat, leflunomide, sulfasalazine of goudzouten) binnen 28 dagen voorafgaand aan de basislijn of als de dosis van het geneesmiddel tijdens het onderzoek moet worden verhoogd. (Stabiele voorschriften zijn toegestaan.)
    • Cytotoxische of immunosuppressiva inclusief maar niet beperkt tot cyclofosfamide, mycofenolzuur, azathioprine, cyclosporine, sirolimus of tacrolimus binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening of geplande behandeling tijdens het onderzoek.

  • Zijn als volgt behandeld met biologische DMARD's:

    • Etanercept, adalimumab of anakinra <4 weken voor baseline of geplande behandeling tijdens het onderzoek.
    • Infliximab, certolizumab pegol, golimumab, abatacept of tocilizumab <8 weken vóór baseline of geplande behandeling tijdens het onderzoek.
    • Rituximab, belimumab of ander leukocytendepletiemiddel <12 maanden vóór baseline of geplande behandeling tijdens het onderzoek. Let op: andere biologische agentia kunnen worden toegestaan ​​na schriftelijke toestemming van de sponsor.
  • Een voorgeschreven dosis >10 milligram (mg)/dag orale prednison (of equivalent) hebben binnen 28 dagen vóór de uitgangswaarde, of van plan zijn om >10 mg/dag tijdens het onderzoek te verhogen. (Stabiele voorschriften ≤10 mg/dag zijn toegestaan.) Behandeling met inhalatiecorticosteroïden of parenterale corticosteroïden binnen 28 dagen voorafgaand aan de baseline is verboden. Een enkele intra-articulaire injectie met corticosteroïden is toegestaan ​​binnen 28 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde als niet meer dan 40 mg triamcinolon (of equivalent) wordt toegediend. Het behandelde gewricht moet worden uitgesloten van gewrichtsspecifieke evaluaties tijdens het onderzoek.
  • Een onstabiele voorgeschreven dosis van een cholinerg stimulerend middel (bijv. pilocarpine, cevimeline) hebben binnen 28 dagen voorafgaand aan de basislijn. (Stabiele voorschriften zijn toegestaan.)
  • Zorg voor een onstabiele voorgeschreven dosis ciclosporine oogdruppels binnen 28 dagen voorafgaand aan de basislijn. (Stabiele voorschriften zijn toegestaan.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3090106
LY3090106 subcutaan (SC) toegediend in escalerende dosiscohorten eenmaal per 2 of 4 weken gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: LY3090106
SC toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutaan (SC) eenmaal per 2 of 4 weken toegediend gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer bijwerkingen die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met studievoltooiing (dag 197)
Basislijn tot en met studievoltooiing (dag 197)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van LY3090106
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 197
Basislijn tot en met dag 197
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratiecurve (AUC) van LY3090106
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 197
Basislijn tot en met dag 197

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16149
  • I6M-MC-SSAD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003523-62 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren