Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3090106 vizsgálata Sjögren-szindrómás (SS) résztvevők körében

2018. december 10. frissítette: Eli Lilly and Company

Többszörös növekvő dózisú vizsgálat az LY3090106 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére Sjögren-szindrómás betegeknél

A tanulmány fő célja, hogy többet megtudjon az LY3090106 néven ismert vizsgálati gyógyszer biztonságosságáról és mellékhatásairól a Sjögren-szindrómás (SS) résztvevők körében. A vizsgálat azt is értékeli, hogy a vizsgált gyógyszer mennyi jut a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetből annak eltávolítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • NorthEast Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 050159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az amerikai-európai konszenzuscsoport kritériumai szerint megerősített SS-diagnózissal kell rendelkeznie aktív betegséggel (bármilyen szinten), a vizsgáló megítélése szerint (egy másik, egyidejűleg stabil kötőszöveti betegségben szenvedő résztvevők is jogosultak lehetnek a felvételre, a szervezet írásos jóváhagyásával). szponzor).
  • Szeropozitívak az SS-hez kapcsolódó autoantitestekre (anti-SSA vagy anti-SSB) a szűréskor, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül dokumentálták.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely egy vizsgálati készítményt vagy egy gyógyszer címkén kívüli használatát is magában foglalja, egyidejűleg bármilyen más típusú orvosi kutatásban vesznek részt, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal, vagy megkapták:

    • Bármely nem biológiai vizsgálati készítmény a vizsgálat kiindulási értékétől számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb),
    • Bármely biológiai vizsgálati készítmény a vizsgálat kiindulási értékétől számított 3 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy bármely leukocita-lebontó szer a kiindulási értéktől számított 12 hónapon belül,

  • Szintetikus betegségmódosító reumaellenes gyógyszert (DMARD) vagy immunszuppresszív készítményt használ az alábbiak szerint:

    • Bármilyen tofacitinib-kezelés a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül vagy a tervezett tofacitinib-kezelés a vizsgálat során,
    • Más szintetikus DMARD-ok (pl. hidroxiklorokin, metotrexát, leflunomid, szulfaszalazin vagy aranysók) instabil előírt adagja a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül, vagy ha a gyógyszer dózisának növelését tervezik a vizsgálat során. (Stabil receptek megengedettek.)
    • Citotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszerek, beleértve, de nem kizárólagosan, ciklofoszfamid, mikofenolsav, azatioprin, ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz a szűrést vagy a vizsgálat során tervezett kezelést megelőző 28 napon belül.

  • Biológiai DMARD-kezelésben részesült az alábbiak szerint:

    • Etanercept, adalimumab vagy anakinra <4 héttel a kiindulási vagy tervezett kezelés előtt a vizsgálat során.
    • Infliximab, certolizumab pegol, golimumab, abatacept vagy tocilizumab <8 héttel a kiindulási vagy tervezett kezelés előtt a vizsgálat során.
    • Rituximab, belimumab vagy más leukocita-depletáló szer <12 hónappal a kiindulási vagy a tervezett kezelés előtt a vizsgálat során. Megjegyzés: a szponzor írásos jóváhagyása után más biológiai ágensek is engedélyezhetők.
  • A kiindulási érték előtt 28 napon belül több mint 10 mg (mg)/nap orális prednizont (vagy azzal egyenértékűt) írjon elő, vagy tervezze a napi 10 mg-nál nagyobb adag növelését a vizsgálat során. (Stabil receptek ≤10 mg/nap megengedettek.) Tilos az inhalációs vagy parenterális kortikoszteroidokkal végzett kezelés a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül. Egyszeri intraartikuláris kortikoszteroid injekció a kiindulás előtti 28 napon belül megengedett, ha legfeljebb 40 mg triamcinolont (vagy azzal egyenértékűt) adnak be. A kezelt ízületet ki kell zárni minden ízület-specifikus értékelésből a vizsgálat során.
  • Instabil előírt adag kolinerg stimulánsból (pl. pilokarpin, cevimeline) a kiindulás előtti 28 napon belül. (Stabil receptek megengedettek.)
  • Instabil dózisú ciklosporin szemcseppet kell szednie a kiindulási érték előtti 28 napon belül. (Stabil receptek megengedettek.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY3090106
Az LY3090106 szubkután (SC) adagolása növekvő dózisú csoportokban 2 vagy 4 hetente egyszer 16 héten keresztül.
Drog: LY3090106
SC beadva
Placebo Comparator: Placebo
Placebót szubkután (SC) adva 2 vagy 4 hetente egyszer 16 héten keresztül.
Drog: Placebo
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több nemkívánatos esemény a vizsgáló szerint a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációval kapcsolatos
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat befejezéséig (197. nap)
Kiindulási helyzet a vizsgálat befejezéséig (197. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika: LY3090106 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Alaphelyzet a 197. napig
Alaphelyzet a 197. napig
Farmakokinetika: LY3090106 koncentrációs görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Alaphelyzet a 197. napig
Alaphelyzet a 197. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16149
  • I6M-MC-SSAD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003523-62 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel