Uno studio su LY3090106 nei partecipanti con sindrome di Sjögren (SS)

Criterio di inclusione:

• Avere una diagnosi confermata di SS secondo i criteri del gruppo di consenso americano-europeo con malattia attiva (a qualsiasi livello), secondo il giudizio dello sperimentatore (i partecipanti con un'altra malattia del tessuto connettivo stabile e concomitante possono essere idonei per l'inclusione, con l'approvazione scritta del sponsor).
• Sono sieropositivi per autoanticorpi associati a SS (anti-SSA o anti-SSB) allo screening o documentati entro 6 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

• Sono attualmente iscritti a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso off-label di un farmaco, sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio o hanno ricevuto:

  • Qualsiasi prodotto sperimentale non biologico entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) rispetto al basale dello studio,
  • Qualsiasi prodotto sperimentale biologico entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) rispetto al basale dello studio o qualsiasi agente di deplezione dei leucociti entro 12 mesi dal basale,

• Avere un farmaco antireumatico modificante la malattia sintetico (DMARD) o un uso immunosoppressivo come segue:

  • Qualsiasi trattamento con tofacitinib entro 28 giorni prima del basale o trattamento pianificato con tofacitinib durante lo studio,
  • Dose prescritta instabile di altri DMARD sintetici (p. es., idrossiclorochina, metotrexato, leflunomide, sulfasalazina o sali d'oro) entro 28 giorni prima del basale o se si prevede che la dose del farmaco venga aumentata durante lo studio. (Sono consentite prescrizioni stabili.)
  • Farmaci citotossici o immunosoppressori inclusi ma non limitati a ciclofosfamide, acido micofenolico, azatioprina, ciclosporina, sirolimus o tacrolimus entro 28 giorni prima dello screening o del trattamento pianificato durante lo studio.

• Hanno avuto un trattamento con DMARD biologici come segue:

  • Etanercept, adalimumab o anakinra <4 settimane prima del trattamento basale o pianificato durante lo studio.
  • Infliximab, certolizumab pegol, golimumab, abatacept o tocilizumab <8 settimane prima del basale o del trattamento pianificato durante lo studio.
  • Rituximab, belimumab o altro agente di deplezione dei leucociti <12 mesi prima del trattamento basale o pianificato durante lo studio. Nota: altri agenti biologici possono essere consentiti previa approvazione scritta dello sponsor.
• Avere una dose prescritta> 10 milligrammi (mg)/giorno di prednisone orale (o equivalente) entro 28 giorni prima del basale o pianificare un aumento> 10 mg/giorno durante lo studio. (Sono consentite prescrizioni stabili ≤10 mg/die.) Il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o parenterale nei 28 giorni precedenti il ​​basale è proibito. È consentita una singola iniezione intra-articolare di corticosteroidi entro 28 giorni prima del basale se non vengono somministrati più di 40 mg di triamcinolone (o equivalente). L'articolazione trattata deve essere esclusa da qualsiasi valutazione specifica dell'articolazione durante lo studio.
• Avere una dose prescritta instabile di uno stimolante colinergico (p. es., pilocarpina, cevimelina) entro 28 giorni prima del basale. (Sono consentite prescrizioni stabili.)
• Avere una dose prescritta instabile di colliri di ciclosporina entro 28 giorni prima del basale. (Sono consentite prescrizioni stabili.)