Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3090106 i deltagare med Sjögrens syndrom (SS)

10 december 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie med flera stigande doser för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos LY3090106 hos patienter med Sjögrens syndrom

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om säkerheten och biverkningarna av studieläkemedlet som kallas LY3090106 hos deltagare med Sjögrens syndrom (SS). Studien kommer också att utvärdera hur mycket av studieläkemedlet som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att ta bort det.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • NorthEast Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en bekräftad diagnos av SS enligt kriterierna för den amerikanska-europeiska konsensusgruppen med aktiv sjukdom (på vilken nivå som helst), enligt utredarens bedömning (deltagare med en annan samtidig, stabil bindvävssjukdom kan vara berättigade till inkludering, med skriftligt godkännande från sponsor).
  • Är seropositiva för autoantikroppar associerade med SS (anti-SSA eller anti-SSB) vid screening, eller dokumenterade inom 6 månader före screening.

Exklusions kriterier:

  • Är för närvarande inskrivna i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller off-label användning av ett läkemedel, är samtidigt inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms inte vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie, eller har fått:

    • Alla icke-biologiska prövningsprodukter inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) från studiens baslinje,
    • Alla biologiska prövningsprodukter inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) från studiens baslinje, eller något leukocytutarmande medel inom 12 månader efter baslinjen,

  • Har syntetiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) eller immunsuppressiv användning enligt följande:

    • All behandling med tofacitinib inom 28 dagar före baslinjen eller planerad behandling med tofacitinib under studien,
    • Instabil ordinerad dos av andra syntetiska DMARDs (t.ex. hydroxiklorokin, metotrexat, leflunomid, sulfasalazin eller guldsalter) inom 28 dagar före baslinjen eller om dosen av läkemedel planeras att ökas under studien. (Stabila recept är tillåtna.)
    • Cytotoxiska eller immunsuppressiva läkemedel inklusive men inte begränsat till cyklofosfamid, mykofenolsyra, azatioprin, ciklosporin, sirolimus eller takrolimus inom 28 dagar före screening eller planerad behandling under studien.

  • Har genomgått behandling med biologiska DMARDs enligt följande:

    • Etanercept, adalimumab eller anakinra <4 veckor före baslinje eller planerad behandling under studien.
    • Infliximab, certolizumab pegol, golimumab, abatacept eller tocilizumab <8 veckor före baslinjen eller planerad behandling under studien.
    • Rituximab, belimumab eller annat leukocytutarmande medel <12 månader före baslinje eller planerad behandling under studien. Obs: andra biologiska medel kan tillåtas efter skriftligt godkännande från sponsorn.
  • Ha en ordinerad dos >10 milligram (mg)/dag av oral prednison (eller motsvarande) inom 28 dagar före baslinjen, eller planerar att öka >10 mg/dag under studien. (Stabila recept ≤10 mg/dag är tillåtna.) Behandling med inhalerade eller parenterala kortikosteroider inom 28 dagar före baslinjen är förbjuden. En enstaka intraartikulär kortikosteroidinjektion är tillåten inom 28 dagar före baslinjen om inte mer än 40 mg triamcinolon (eller motsvarande) administreras. Den behandlade leden bör uteslutas från alla ledspecifika utvärderingar under studien.
  • Ha en instabil ordinerad dos av ett kolinergiskt stimulerande medel (t.ex. pilokarpin, cevimeline) inom 28 dagar före baslinjen. (Stabila recept är tillåtna.)
  • Ha en instabil ordinerad dos av ciklosporin ögondroppar inom 28 dagar före baslinjen. (Stabila recept är tillåtna.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY3090106
LY3090106 ges subkutant (SC) i eskalerande doskohorter en gång varannan eller var fjärde vecka under 16 veckor.
Läkemedel: LY3090106
Administreras SC
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ges subkutant (SC) en gång varannan eller var fjärde vecka i 16 veckor.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera biverkningar som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie (dag 197)
Baslinje till och med avslutad studie (dag 197)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av LY3090106
Tidsram: Baslinje till och med dag 197
Baslinje till och med dag 197
Farmakokinetik: Area under koncentrationskurvan (AUC) för LY3090106
Tidsram: Baslinje till och med dag 197
Baslinje till och med dag 197

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2015

Första postat (Uppskatta)

25 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16149
  • I6M-MC-SSAD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003523-62 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera