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Un estudio de LY3090106 en participantes con síndrome de Sjögren (SS)

10 de diciembre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY3090106 en sujetos con síndrome de Sjögren

El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre la seguridad y los efectos secundarios del fármaco del estudio conocido como LY3090106 en participantes con síndrome de Sjögren (SS). El estudio también evaluará qué cantidad del fármaco del estudio llega al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • NorthEast Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 050159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico confirmado de SS según los criterios del American-European Consensus Group con enfermedad activa (en cualquier nivel), según el criterio del investigador (los participantes con otra enfermedad del tejido conectivo estable concurrente pueden ser elegibles para la inclusión, con la aprobación por escrito del patrocinador).
  • Son seropositivos para autoanticuerpos asociados con SS (anti-SSA o anti-SSB) en la selección, o documentados dentro de los 6 meses anteriores a la selección.

Criterio de exclusión:

  • Están actualmente inscritos en un ensayo clínico que involucra un producto en investigación o el uso no indicado en la etiqueta de un medicamento, están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio, o han recibido:

    • Cualquier producto de investigación no biológico dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) del inicio del estudio,
    • Cualquier producto biológico en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) del inicio del estudio, o cualquier agente depletor de leucocitos dentro de los 12 meses del inicio,

  • Tiene un medicamento antirreumático modificador de la enfermedad sintético (DMARD) o uso inmunosupresor de la siguiente manera:

    • Cualquier tratamiento con tofacitinib dentro de los 28 días anteriores al tratamiento inicial o planificado con tofacitinib durante el estudio,
    • Dosis prescrita inestable de otros DMARD sintéticos (p. ej., hidroxicloroquina, metotrexato, leflunomida, sulfasalazina o sales de oro) dentro de los 28 días anteriores al inicio o si se planea aumentar la dosis del fármaco durante el estudio. (Se permiten recetas estables).
    • Fármacos citotóxicos o inmunosupresores, incluidos, entre otros, ciclofosfamida, ácido micofenólico, azatioprina, ciclosporina, sirolimus o tacrolimus en los 28 días anteriores a la selección o al tratamiento planificado durante el estudio.

  • Han tenido tratamiento con DMARD biológicos de la siguiente manera:

    • Etanercept, adalimumab o anakinra <4 semanas antes del tratamiento inicial o planificado durante el estudio.
    • Infliximab, certolizumab pegol, golimumab, abatacept o tocilizumab <8 semanas antes del tratamiento inicial o planificado durante el estudio.
    • Rituximab, belimumab u otro agente depletor de leucocitos <12 meses antes del tratamiento inicial o planificado durante el estudio. Nota: se pueden permitir otros agentes biológicos después de la aprobación por escrito del patrocinador.
  • Tener una dosis prescrita >10 miligramos (mg)/día de prednisona oral (o equivalente) dentro de los 28 días anteriores al inicio, o planea aumentar >10 mg/día durante el estudio. (Se permiten recetas estables ≤10 mg/día). Está prohibido el tratamiento con corticosteroides inhalados o parenterales dentro de los 28 días anteriores a la línea de base. Se permite una sola inyección intraarticular de corticosteroides dentro de los 28 días anteriores a la línea de base si no se administran más de 40 mg de triamcinolona (o equivalente). La articulación tratada debe excluirse de cualquier evaluación específica de la articulación durante el estudio.
  • Tener una dosis prescrita inestable de un estimulante colinérgico (por ejemplo, pilocarpina, cevimelina) dentro de los 28 días anteriores a la línea de base. (Se permiten recetas estables).
  • Tener una dosis recetada inestable de colirio de ciclosporina dentro de los 28 días anteriores a la línea de base. (Se permiten recetas estables).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3090106
LY3090106 administrado por vía subcutánea (SC) en cohortes de dosis crecientes una vez cada 2 o 4 semanas durante 16 semanas.
Droga: LY3090106
CS administrado
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea (SC) una vez cada 2 o 4 semanas durante 16 semanas.
Droga: Placebo
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (día 197)
Línea de base hasta la finalización del estudio (día 197)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax) de LY3090106
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 197
Línea de base hasta el día 197
Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración (AUC) de LY3090106
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 197
Línea de base hasta el día 197

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16149
  • I6M-MC-SSAD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003523-62 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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