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肺移植における静脈内グラシア®治療の安全性と有効性を評価するための研究

2021年8月31日 更新者:Kamada, Ltd.

概念実証 (POC) 研究、第 II 相、非盲検、無作為化、標準治療 - 対照、ヒト、アルファ 1 アンチトリプシン (AAT) [GLASSIA®] による初回肺移植治療の安全性と有効性を評価する単一施設研究

この研究では、肺移植における静脈内GLASSIA®治療の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

急性および慢性拒絶反応を含む肺炎症のエピソード中に AAT(GLASSIA) 療法の使用を提唱する臨床的根拠があります。 AAT は、一般的な免疫抑制剤よりも優れた病原性炎症のより具体的な標的を絞った予防を、ほとんどリスクなしに提供する可能性があります。 AAT は、下気道における好中球エラスターゼ (NE) の主な阻害剤であり、AAT 欠乏症の患者は、肺のこの領域でタンパク質の濃度が低くなります。 これは、肺に放出されるエラスターゼの量が AAT の量を超える欠損患者における肺気腫の発症のプロテイナーゼ/アンチプロテイナーゼ理論を説明しています。 最終的な結果は、肺の破壊と肺気腫の病理学的変化につながるエラスターゼ活性の持続です。 AATの投与は、肺構造のさらなる破壊を防ぎ、肺機能障害を引き起こす炎症性調節不全を軽減するのに役立ちます. AAT療法は、BOSの病態生理学的サイクルの特定の未治療の重要な要素を攻撃することにより、肺移植レシピエントのBOSの有病率を低下させ、これらの患者の平均余命を延ばすことが期待されています. POC試験の枠内で、安全性を確保するための非盲検試験となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Petach Tikva、イスラエル
        • Pulmonary Institute - Rabin Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -署名および日付入りのインフォームドコンセント。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. -被験者は、標準的な移植手順に従って、最初の片肺または両肺移植(心肺移植を含む)を受ける予定です。

除外基準:

  1. -被験者は免疫グロブリンA(IgA)欠乏症および既知の抗IgA抗体を持っています。
  2. -A型肝炎ウイルス(HAV)、B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、パルボウイルスB19(PVB19)またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)のスクリーニング時の陽性の血清学的証拠の既知の歴史 1/2感染
  3. -アレルギー、プラズマ製品に対するアナフィラキシー、または異なるソースのヒトタンパク質を含む、重度の即時型過敏反応の病歴を持つ被験者。
  4. -研究への参加時の妊娠中または授乳中の女性、および出産の可能性のある女性で、研究全体を通して許容される避妊方法を使用し続けることに同意したくない。
  5. -精神医学的/精神障害またはその他の医学的障害の存在 インフォームドコンセントを与える、または研究プロトコルの要件を遵守する被験者の能力を損なう可能性があります。
  6. アルコール乱用またはアルコール乱用の歴史。
  7. 違法薬物。
  8. -最初の肺または心肺移植以外の臓器移植の候補者
  9. -拡張および/またはステント留置術に反応しない臨床的に重大な気管支狭窄
  10. -ベースライン訪問前の30日以内の別の介入臨床試験への参加。
  11. -予定された診療所の訪問に参加できない、および/または研究プロトコルに従うことができない。
  12. 治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルの要件を順守することを妨げるその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グラシア®
治験責任医師の裁量による、最初の肺移植患者に対する施設の標準治療(SOC)に追加されたGlassia® IV治療。
Α-1 アンチトリプシン (AAT) [GLASSIA®] アドオン薬物療法および施設標準治療 (SOC)
他の名前:
  • GLASSIA および機関の標準治療 (SOC)
介入なし:医療機関の標準治療 (SOC)
治験責任医師の裁量による、最初の肺移植被験者の施設標準治療(SOC)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEおよび/またはSAEを経験している被験者の発生率
時間枠:勉強中
因果関係のあるAEおよび/またはSAEを経験している被験者の発生率
勉強中
急性拒絶反応の発生率と率
時間枠:1年当たり
急性拒絶反応の発生率と率
1年当たり

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺感染症の年間発生率(被験者あたり)
時間枠:1年当たり
肺感染症の年間発生率(被験者あたり)
1年当たり
閉塞性細気管支炎を発症する被験者の発生率
時間枠:勉強中
閉塞性細気管支炎を発症する被験者の発生率
勉強中
肺機能検査の変化
時間枠:ベースラインからの変化と全体的な効果
肺機能検査の変化
ベースラインからの変化と全体的な効果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mordechai Kramer, MD、Pulmonary institute, Rabin Medical Center, Israel.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月26日

一次修了 (実際)

2019年4月11日

研究の完了 (実際)

2019年5月7日

試験登録日

最初に提出

2015年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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