Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs Glassia®-behandling ved lungetransplantasjon
31. august 2021 oppdatert av: Kamada, Ltd.
A Proof of Concept (POC)-studie, fase II, åpen etikett, randomisert, standardbehandling - kontrollert, enkeltsenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av human alfa-1 antitrypsin (AAT) [GLASSIA®]-behandling ved første lungetransplantasjon
Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av intravenøs GLASSIA®-behandling ved lungetransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er klinisk begrunnelse for å gå inn for bruk av AAT(GLASSIA)-terapi under episoder med lungebetennelse, inkludert akutt og kronisk avstøtning.
AAT kan gi mer spesifikt målrettet forebygging av patogen betennelse, overlegen for generelle immunsuppressiva, med liten risiko.
AAT er hovedhemmeren av nøytrofil elastase(NE) i de nedre luftveiene og pasienter med AAT-mangel har lave konsentrasjoner av proteinet i denne regionen av lungen.
Dette forklarer proteinase/antiproteinase-teorien om utvikling av emfysem hos pasienter med mangel på elastase der mengden av elastase frigjort i lungen overstiger mengden AAT.
Nettoresultatet er vedvarende elastaseaktivitet som fører til lungeødeleggelse og patologiske endringer av emfysem.
Administrering av AAT vil bidra til å forhindre ytterligere ødeleggelse av lungearkitekturen og redusere den inflammatoriske dysreguleringen som forårsaker pulmonal dysfunksjon.
Det forventes at ved å angripe en spesifikk og tidligere ubehandlet nøkkelkomponent i den patofysiologiske syklusen til BOS, vil AAT-terapi redusere prevalensen av BOS hos lungetransplanterte og forlenge forventet levealder for disse pasientene.
Dette vil være en åpen undersøkelse for å sikre sikkerhet, innenfor rammen av POC-studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Pulmonary Institute - Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke.
- Alder ≥18 år.
- Forsøkspersonen er planlagt å gjennomgå første enkelt eller dobbel lungetransplantasjon (inkludert hjerte-lungetransplantasjon) i henhold til standard implantasjonsprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har immunglobulin A (IgA)-mangel og kjente anti-IgA-antistoffer.
- Kjent historie med ELLER positive serologiske bevis på tidspunktet for screening for hepatitt A-virus (HAV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), Parvovirus B19 (PVB19) eller humant immunsviktvirus (HIV) Type 1/2 infeksjon
- Personer med en historie med alvorlige umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner, inkludert allergier, anafylaksi overfor plasmaprodukter eller andre humane proteiner av annen kilde.
- Gravide eller ammende kvinner ved inngangen til studiet og kvinner i fertil alder, som ikke er villige til å gå med på å fortsette å bruke akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
- Tilstedeværelse av psykiatrisk/psykisk lidelse eller annen medisinsk lidelse som kan svekke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller til å overholde kravene i studieprotokollen.
- Alkoholmisbruk eller historie med alkoholmisbruk.
- Ulovlige stoffer.
- Kandidat for annen organtransplantasjon enn første lunge- eller hjerte-lungetransplantasjon
- Klinisk signifikant bronkial stenose som ikke reagerer på dilatasjon og/eller stenting
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før baseline-besøket.
- Manglende evne til å delta på planlagte klinikkbesøk og/eller overholde studieprotokollen.
- Enhver annen faktor som etter etterforskerens oppfatning ville hindre forsøkspersonen i å overholde kravene i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GLASSIA®
Glassia® IV-behandling i tillegg til Institution Standard of Care (SOC) for første lungetransplanterte personer i henhold til etterforskers skjønn.
|
Alpha-1 Antitrypsin (AAT) [GLASSIA®] tilleggsfarmakoterapi og institusjonsstandardbehandling (SOC)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Institusjonsstandard for omsorg (SOC)
Institusjonsstandard for omsorg (SOC) for første lungetransplanterte personer i henhold til etterforskers skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av forsøkspersoner som opplever AE og/eller SAE
Tidsramme: under studiet
|
Forekomst av forsøkspersoner som opplever årsaksrelaterte AE og/eller SAE
|
under studiet
|
|
Forekomst og frekvens av akutt avvisning
Tidsramme: per år
|
Forekomst og frekvens av akutt avvisning
|
per år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig rate (per individ) av lungeinfeksjoner
Tidsramme: per år
|
Årlig rate (per individ) av lungeinfeksjoner
|
per år
|
|
Forekomst av personer som utvikler Bronchiolitis Obliterans
Tidsramme: under studiet
|
Forekomst av personer som utvikler Bronchiolitis Obliterans
|
under studiet
|
|
Endringer i lungefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline og total effekt
|
Endringer i lungefunksjonstest
|
Endring fra baseline og total effekt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mordechai Kramer, MD, Pulmonary institute, Rabin Medical Center, Israel.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT2-LUNG-IV-IL-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .