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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Glassia® per via endovenosa nel trapianto di polmone

31 agosto 2021 aggiornato da: Kamada, Ltd.

Uno studio Proof of Concept (POC), fase II, in aperto, randomizzato, cura standard - controllato, studio a centro singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento umano con antitripsina alfa-1 (AAT) [GLASSIA®] nel primo trapianto di polmone

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento GLASSIA® per via endovenosa nel trapianto di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste un razionale clinico per sostenere l'uso della terapia AAT (GLASSIA) durante gli episodi di infiammazione polmonare, compreso il rigetto acuto e cronico. La TAA può fornire una prevenzione più specificamente mirata dell'infiammazione patogena, superiore a quella degli immunosoppressori generali, con pochi rischi. L'AAT è il principale inibitore dell'elastasi neutrofila (NE) nelle vie aeree inferiori e i pazienti con deficit di AAT hanno basse concentrazioni della proteina in questa regione del polmone. Questo spiega la teoria proteinasi/antiproteinasi dello sviluppo dell'enfisema in pazienti carenti in cui la quantità di elastasi rilasciata nel polmone supera la quantità di AAT. Il risultato netto è la persistenza dell'attività dell'elastasi che porta alla distruzione del polmone e ai cambiamenti patologici dell'enfisema. La somministrazione di TAA aiuterà a prevenire un'ulteriore distruzione dell'architettura polmonare e a ridurre la disregolazione infiammatoria che causa la disfunzione polmonare. Si prevede che, attaccando una componente chiave specifica e precedentemente non trattata del ciclo fisiopatologico della BOS, la terapia AAT ridurrà la prevalenza della BOS nei riceventi di trapianto di polmone e prolungherà l'aspettativa di vita di questi pazienti. Questo sarà uno studio in aperto al fine di garantire la sicurezza, nel quadro dello studio POC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele
        • Pulmonary Institute - Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato.
  2. Età ≥18 anni.
  3. Il soggetto deve sottoporsi al primo trapianto di polmone singolo o doppio (incluso il trapianto cuore-polmone) secondo la procedura di impianto standard.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un deficit di immunoglobulina A (IgA) e anticorpi anti IgA noti.
  2. Anamnesi nota di o evidenza sierologica positiva al momento dello screening per virus dell'epatite A (HAV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), parvovirus B19 (PVB19) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1/2 infezione
  3. Soggetti con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità immediata, incluse allergie, anafilassi ai prodotti del plasma o a qualsiasi proteina umana di diversa origine.
  4. - Donne in gravidanza o in allattamento all'ingresso nello studio e donne in età fertile, che non sono disposte ad accettare di continuare a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio.
  5. Presenza di disturbo psichiatrico/mentale o qualsiasi altro disturbo medico che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di dare il consenso informato o di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  6. Abuso di alcol o storia di abuso di alcol.
  7. Droghe illegali.
  8. Candidato a trapianto di organi diverso dal primo trapianto di polmone o cuore-polmone
  9. Stenosi bronchiale clinicamente significativa che non risponde alla dilatazione e/o allo stent
  10. - Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
  11. Incapacità di partecipare alle visite cliniche programmate e/o di rispettare il protocollo dello studio.
  12. Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dell'investigatore, impedirebbe al soggetto di rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLASSIA®
Trattamento Glassia® IV aggiuntivo allo standard di cura dell'istituto (SOC) per i primi soggetti trapiantati di polmone a discrezione dello sperimentatore.
Droga: GLASSIA® e standard di cura dell'istituto (SOC)
Alpha-1 Antitripsina (AAT) [GLASSIA®] farmacoterapia aggiuntiva e standard di cura dell'istituto (SOC)
Altri nomi:
  • GLASSIA e standard di cura dell'istituto (SOC)
Nessun intervento: Standard di cura dell'istituto (SOC)
Standard di cura dell'istituto (SOC) per i primi soggetti trapiantati di polmone a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di soggetti che manifestano AE e/o SAE
Lasso di tempo: durante lo studio
Incidenza di soggetti che manifestano eventi avversi causalmente correlati e/o SAE
durante lo studio
Incidenza e tasso di rigetto acuto
Lasso di tempo: per anno
Incidenza e tasso di rigetto acuto
per anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuo (per soggetto) di infezioni polmonari
Lasso di tempo: per anno
Tasso annuo (per soggetto) di infezioni polmonari
per anno
Incidenza di soggetti che sviluppano bronchiolite obliterante
Lasso di tempo: durante lo studio
Incidenza di soggetti che sviluppano bronchiolite obliterante
durante lo studio
Cambiamenti nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e all'effetto complessivo
Cambiamenti nel test di funzionalità polmonare
Variazione rispetto al basale e all'effetto complessivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kamada, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mordechai Kramer, MD, Pulmonary institute, Rabin Medical Center, Israel.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT2-LUNG-IV-IL-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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